Zimmer gavo FDA rekomendaciją dėl peties implanto be stiebo
Nardymo trumpas: Zimmer Biomet gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą naujam peties implantas be kamieno, vadinamas Osseofit. Implantas yra suformuotas taip, kad atitiktų paciento žastikaulio arba viršutinio peties kaulo anatomiją, išsaugant kuo daugiau sveiko kaulo atliekant viso peties pakeitimo procedūras. Zimmeris apie leidimą paskelbė penktadienį. Generalinis direktorius Ivanas Tornosas paryškinti Skaityti toliau
FDA paskelbė pirmąjį išankstinį įspėjimą dėl Fresenius Kabi infuzinės pompos atšaukimo
Nardymo trumpas: Fresenius Kabi gruodžio 5 d. laiške įspėjo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus nebenaudoti tam tikrų Ivenix didelio tūrio pompų, nes kyla pavojus, kad kai kuriuose įrenginiuose sumontuoti pneumatiniai vožtuvai gali sukelti siurblio aliarmą ir nutraukti gydymą. „Fresenius“ dukterinė įmonė gamina vaistus ir prietaisus ir yra atskirta nuo dializės paslaugų Skaityti toliau
FDA pateikia galutines gaires dėl įrenginių, kuriuose palaikomas dirbtinis intelektas, atnaujinimų po pateikimo į rinką
Maisto ir vaistų administracija antradienį paskelbė labai lauktą atnaujinimą išsamiai aprašoma, kaip ji planuoja reguliuoti dirbtinio intelekto turinčių medicinos prietaisų pakeitimus, agentūrai leidus produktą. Agentūra pasidalijo galutinėmis gairėmis, kokią informaciją ji nori matyti iš gamintojų, kurie siūlo iš anksto nustatytus pakeitimų kontrolės planus (PCCP) – tai naujo tipo reguliavimo sistema, Skaityti toliau
Medtronic laimėjo VA sutartį dėl dirbtinio intelekto endoskopijos įrenginių įrengimo
Nardymo trumpas: Medtronic gavo sutartis dėl dar beveik 100 dirbtiniu intelektu varomų endoskopijos įrenginių įrengimo Veteranų reikalų departamentui (VA), pirmadienį pranešė bendrovė. Trejų metų sutartis išplečia „Medtronic“ darbą su VA ir apima papildomų „GI Genius“ kolonoskopijos modulių įrengimą medicinos centruose visoje JAV. „GI Genius“ teikia kompiuterinį polipų aptikimą realiuoju laiku, Skaityti toliau
Medtronic abliacijos pardavimas sulėtėjo dėl PFA tiekimo problemų
Klausykite straipsnio 4 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Pagal skaičius 2025 m. antrojo ketvirčio pajamos: 8,4 mlrd 5,3% augimas per metus Pajamos iš širdies ir kraujagyslių sistemos: 3,1 mlrd 6,1% augimas per metus Pajamos iš širdies ritmo ir širdies nepakankamumo: 1,58 mlrd 5,8% augimas Skaityti toliau
FDA proveržio sprendimai dėl įrenginių atsinaujina po pastarojo meto nuosmukio
Maisto ir vaistų administracija pažymėti 166 produktai pagal savo proveržio įrenginių programą paskutiniais finansiniais metais, sumažindama mažėjimo tendenciją, matomą sulėtėjus COVID-19 pandemijai. Medicinos prietaisų, kuriems suteiktas proveržis, kūrėjai turi papildomų galimybių bendrauti su FDA ekspertais, kad išspręstų problemas, kurios iškyla peržiūros prieš rinką etape. FDA mano, kad mainai yra būdas Skaityti toliau
ES skelbia rekomendacijas dėl etileno oksido sterilizuojant prietaisus
Nardymo trumpas: Medicinos technologijų grupė, kuri konsultuoja Europos Komisiją paskelbtas gaires dėl etileno oksido (EtO), skirto vienkartiniams medicinos prietaisams sterilizuoti, reguliavimo statuso. Medicinos prietaisų koordinavimo grupė (MDCG), kuri antradienį pasidalijo gairėmis, naudojo dokumentą, kad paaiškintų, kad EtO patenka į Medicinos prietaisų reglamento (MDR) ir In vitro diagnostikos reglamento (IVDR) taikymo Skaityti toliau
Europos Parlamentas ragina pateikti pasiūlymus dėl MDR ir IVDR reformos iki 2025 m. I ketvirčio
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: Europos Parlamentas paragino medicinos prietaisų ir in vitro diagnostikos reglamentų reformų paskelbimas (MDR/IVDR) iki 2025 m. pirmojo ketvirčio pabaigos. Pirmadienį paskelbtame bendrame pasiūlyme Parlamentas paprašė Europos Komisijos paskelbti teisės aktus, kurie „sprendžia aktualiausius reglamentų Skaityti toliau
FDA teikia pirmenybę gairėms dėl laboratorijos sukurtų bandymų 2025 m. plane
Klausykite straipsnio 4 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: Maisto ir vaistų administracija paleistas medicinos prietaisų gairių dokumentų, kuriuos planuojama parengti 2025 finansiniais metais, sąrašas, kurio darbotvarkę papildys tokios temos kaip laboratorijoje sukurti bandymai, dirbtinis intelektas ir kibernetinis saugumas. Sąrašas, kurį FDA paskelbė Skaityti toliau
Jonavos rajono savivaldybės tarybos narys pripažintas kaltu dėl piktnaudžiavimo einant savivaldybės tarybos nario pareigas
Kauno apygardos teismas kaltu dėl piktnaudžiavimo, dokumento suklastojimo ir turto pasisavinimo pripažino Jonavos rajono savivaldybės tarybos narį Žilviną Galimovą. Nuteistajam skirta galutinė 15 tūkst. eurų bauda ir atimta teisė 3 metus būti išrinktam ir paskirtam į valstybės ar savivaldybių institucijų ar įstaigų, įmonių ar nevalstybinių organizacijų renkamas ar skiriamas pareigas. Skaityti toliau