„Elucid“ laimėjo FDA 510(k) nod dėl širdies apnašų vaizdo analizės programinės įrangos
Klausykite straipsnio 2 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: Aiškus gavo 510(k) leidimą iš Maisto ir vaistų administracijos už vaizdo analizės programinę įrangą, skirtą padėti gydytojams diagnozuoti širdies ir kraujagyslių ligas. Bendrovės PlaqueIQ programinė įranga paverčia vainikinių arterijų KT angiografijos vaizdus į 3D Skaityti toliau
Nepriklausoma laboratorija atsistato po to, kai „Philips“ padavė į teismą dėl bandymų rezultatų
„Philips“ klaidingai apibūdino nepriklausomų laboratorinių tyrimų rezultatus, siekdama išvengti problemų, susijusių su garsą izoliuojančiomis putomis, naudojamomis atšauktuose miego ir kvėpavimo prietaisuose, teigiama PSN Labs teisiniame pareiškime. Erie, Pensilvanijoje įsikūrusi PSN Labs pateikė atsakymą penktadienį po to „Philips“ padavė laboratoriją į teismą liepą teigdama, kad „PSN Labs“ padarė klaidų analizuodama „Philips“ Skaityti toliau
Išspręstos „Philips“ problemos dėl ventiliatoriaus problemų, susijusių su 9 sužalojimais ir 1 mirtimi
Trumpa nardymo informacija: „Philips“ atšaukė kelis savo „Trilogy“ ventiliatorių modelius dėl daugelio problemų, dėl kurių pacientai gali negauti pakankamai ventiliacijos ar deguonies. Bendrovė prašo vartotojų įdiegti programinės įrangos naujinimą, skirtą išspręsti problemas, įskaitant klaidingus signalus apie energijos praradimą, netikslų pacientui tiekiamo deguonies kiekio rodymą ir deguonies tūrio matavimo netikslumus. „Philips“ Skaityti toliau
„GE Healthcare“ gauna FDA pasiūlymą dėl naujos PET vaizdo gavimo priemonės
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Trumpa nardymo informacija: „GE Healthcare“. gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą naujam vaizdo gavimo agentui, kurio pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis, naudojamas pozitronų emisijos tomografijos (PET) skenavimui, siekiant nustatyti vainikinių arterijų ligą. Agentas, vadinamas Flyrcado (flurpiridaz Skaityti toliau
Baxter uždarė dializės tirpalų įrenginį dėl uragano Helene padarytos žalos
Nardymo trumpas: Baksteris uždarė objektą Šiaurės Karolinoje dėl uragano Helene sukeltų didžiulių potvynių, sekmadienį pranešė bendrovė. Bendrovės atstovas pirmadienį sakė, kad sužeistųjų objekte nebuvo, o „Baxter“ stengiasi patvirtinti daugiau nei 2500 ten dirbančių žmonių gerovę. „Dirbame visą parą, kad sumažintume galimus trikdžius ir atnaujintume gamybą, kad padėtume užtikrinti, kad pacientai Skaityti toliau
Žiuri palaiko Axonics ginčą dėl Medtronic patentų
Nardymo trumpas: Kalifornijos žiuri trečiadienį nusprendė, kad „Axonics“ nepažeidė trijų „Medtronic“ patentų, susijusių su kryžkaulio neuromoduliacija. Naujausiu sprendimu išsprendžiamas teismo procesas, kuris tęsiasi nuo 2019 m. Po to vykusioje kovoje „Axonics“ užginčijo „Medtronic“ patentų galiojimą. Medtronic pateikė papildomus skundus Delavere ir JAV Tarptautinės prekybos komisija, siekdama blokuoti „Axonics“ įrenginių pardavimą. Skaityti toliau
Zimmer iš rinkos pašalina klubo implantą dėl lūžių rizikos
Trumpa nardymo informacija: „Zimmer Biomet“ iki gruodžio mėnesio palaipsniui nutrauks savo CPT klubų sistemos pardavimą, nes nerimauja dėl šlaunų kaulų lūžių rizikos, pranešė Maisto ir vaistų administracija. Antradienio pranešimas. Nepaisant planų ištraukti prietaisą, FDA teigė, kad vis dar yra susirūpinusi dėl klubų sistemos implantavimo naujiems pacientams, ir „bendradarbiauja su gamintoju, Skaityti toliau
Smiths Medical atšaukė kvėpavimo takų vamzdelius dėl defektų, susijusių su daugiau nei 10 sužalojimų
Nardymo trumpas: Smiths Medical atšaukė tracheostomijos rinkinius dėl gamybos defekto, dėl kurio balionas gali atsiskirti nuo pripūtimo linijos. Atšaukimas, į kurį įeina „Portex Bluselect“, „Blugriggs“ ir „Bluperc“ rinkiniai, apima daugiau nei 850 000 vienetų. Maisto ir vaistų administracijos duomenų bazės įrašai paskelbtas trečiadienį. Birželio mėn. laiške klientams Smiths pasakė, kad Skaityti toliau
Smiths Medical sieja 1 mirtį, 35 sužalojimus dėl sugedusių kvėpavimo takų vamzdelių
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: „Smiths Medical“, dabar priklausanti ICU Medical, gegužės 29 d. pranešė klientams, kad kai kurie Bivona suaugusiųjų ir vaikų tracheostomijos vamzdeliai turi gamybos defektą, dėl kurio prietaisas gali plyšti, pasislinkti ir sukelti „katastrofišką nepageidaujamą reiškinį“. Skaityti toliau
Embecta gauna FDA patarimą dėl insulino pleistro pompos
Nardymo trumpas: Embecta gavo 510(k) leidimą iš Maisto ir vaistų administracijos penktadienį už savo pirmąją insulino pleistro pompą. Prietaisą gali naudoti žmonės, sergantys 1 ar 2 tipo cukriniu diabetu, ir nešioti iki trijų dienų. Jame yra 300 vienetų insulino rezervuaras, kad žmonės, kurių kasdienis insulino poreikis didesnis, galėtų jį nešioti Skaityti toliau