Whoopo FDA įspėjamasis laiškas sukelia diskusijas dėl kraujospūdžio kaip sveikatingumo metrikos
Klausykite straipsnio 3 min Šis garsas yra automatiškai sugeneruotas. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Įspėjamasis laiškas, kurį Maisto ir vaistų administracija išsiuntė nešiojamai įmonei „Whoop“, sukėlė diskusijas, kai sveikatingumo teiginiai turėtų būti reglamentuojami kaip medicinos prietaisai. WHOOP, įmonė, prekiaujanti nešiojama apyranke, skirtai stebėti tokią metriką kaip miegas, širdies ritmas ir Skaityti toliau
FDA išleidžia ankstyvą BD kateterių perspėjimą dėl nutekėjimo
Klausykite straipsnio 2 min Šis garsas yra automatiškai sugeneruotas. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpa: BD rekomenduoja klientams Sunaikinkite tam tikrus nepanaudotus intravaskulinius kateterius Susiję su pranešimais apie 10 rimtų sužalojimų, Maisto ir vaistų administracija penktadienį pranešė ankstyvame perspėjime. Bendrovė nerekomendavo išaiškinti kateterių, kuriuos jau naudoja pacientai, nebent įtariama Skaityti toliau
Kodėl sveikatos sistemos turėtų būti „aiškios“ dėl AI įrankių verslo tikslų
Klausykite straipsnio 6 min Šis garsas yra automatiškai sugeneruotas. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Petersono sveikatos technologijų institutas praėjusį mėnesį įsteigė darbo grupę, kuria siekiama ištirti dirbtinio intelekto poveikį sveikatos poveikiui sveikatos sistemoms. AI įrankių įgyvendinimas gali būti iššūkiskadangi teikėjai turi būti atsargūs dėl saugumo, tikslumo ir nuosavybės problemų, kurios Skaityti toliau
J&J derina su FDA dėl Varipulse pristabdymo JAV dėl saugos pavojų
Klausykite straipsnio 4 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Pagal skaičius „Medtech Q4“ pardavimai: 8,19 mlrd Palyginti su metais, padidėjo 6,7 proc „Medtech 2024“ pardavimai: 31,86 mlrd Palyginti su metais, padidėjo 4,8%. „Abiomed 2024“ pardavimai: 1,5 mlrd 14,5% daugiau nei per metus „Johnson & Johnson“ Skaityti toliau
„Hologic“ gavo FDA įspėjimo laišką dėl „Biozorb“ implantuojamų žymenų
Nardymo trumpas: Hologinis gavo įspėjimo laišką gruodį iš Maisto ir vaistų administracijos, susijusio su saugos susirūpinimą dėl bendrovės Biozorb implantuojamų radiografinių žymenų. FDA nustatė, kad „Hologic“ neatitiko projektavimo reikalavimų, įskaitant patikrinimą, ar plastikinis žymeklių tarpiklis yra absorbuojamas organizme. Viename skunde teigiama, kad įrenginys neištiro beveik penkerius metus, teigiama antradienį agentūros Skaityti toliau
FDA pateikia labai laukiamas gaires dėl pulso oksimetrų
Maisto ir vaistų administracija pirmadienį paskelbė labai lauktos bandymų rekomendacijos pulsoksimetrams. Toliau pateikiamas gairių projektas metų diskusijos apie susirūpinimą, kad prietaisai gali būti ne tokie tikslūs žmonėms, kurių odos pigmentacija tamsesnė, nei žmonėms, kurių pigmentacija šviesesnė. Agentūra nurodė, kokią informaciją ji norėtų matyti medicininių pulso oksimetrų prekyboje pateikiamuose dokumentuose, įskaitant Skaityti toliau
Abbott, Dexcom išsprendžia ieškinius dėl gliukozės monitoriaus patentų
„Abbott“ ir „Dexcom“ išsprendė visus patentų ieškinius, susijusius su nuolatiniais gliukozės monitoriais (CGM). Du konkurentai, pirmaujantys JAV CGM rinkoje, susitarė gruodžio 20 d išspręsti visus neišspręstus patentų ginčus ir 10 metų nekelti bylinėjimosi vieni kitų dėl patentų. Gruodžio mėnesio vertybinių popierių paraiškoje „Dexcom“ teigė, kad abi bendrovės sutiko suteikti pasaulines, Skaityti toliau
BD gavo FDA įspėjimo laišką dėl kokybės sistemos pažeidimų
Nardymo trumpas: BD rgautas įspėjamasis laiškas po to, kai Maisto ir vaistų administracija nustatė, kad gamykloje, gaminančioje Pyxis vaistų valdymo sistemos medicinos prietaisus, buvo atlikta praktika. Laiške, kurį FDA paskelbė antradienį, išvardijami tai, kad nepavyko nustatyti ir įgyvendinti korekcinių ir prevencinių veiksmų procedūrų. Inspektoriai nustatė 111 atvirų bilietų dėl programinės Skaityti toliau
Zimmer gavo FDA rekomendaciją dėl peties implanto be stiebo
Nardymo trumpas: Zimmer Biomet gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą naujam peties implantas be kamieno, vadinamas Osseofit. Implantas yra suformuotas taip, kad atitiktų paciento žastikaulio arba viršutinio peties kaulo anatomiją, išsaugant kuo daugiau sveiko kaulo atliekant viso peties pakeitimo procedūras. Zimmeris apie leidimą paskelbė penktadienį. Generalinis direktorius Ivanas Tornosas paryškinti Skaityti toliau
FDA paskelbė pirmąjį išankstinį įspėjimą dėl Fresenius Kabi infuzinės pompos atšaukimo
Nardymo trumpas: Fresenius Kabi gruodžio 5 d. laiške įspėjo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus nebenaudoti tam tikrų Ivenix didelio tūrio pompų, nes kyla pavojus, kad kai kuriuose įrenginiuose sumontuoti pneumatiniai vožtuvai gali sukelti siurblio aliarmą ir nutraukti gydymą. „Fresenius“ dukterinė įmonė gamina vaistus ir prietaisus ir yra atskirta nuo dializės paslaugų Skaityti toliau