Maisto ir vaistų administracija pirmadienį paskelbė labai lauktos bandymų rekomendacijos pulsoksimetrams. Toliau pateikiamas gairių projektas metų diskusijos apie susirūpinimą, kad prietaisai gali būti ne tokie tikslūs žmonėms, kurių odos pigmentacija tamsesnė, nei žmonėms, kurių pigmentacija šviesesnė.
Agentūra nurodė, kokią informaciją ji norėtų matyti medicininių pulso oksimetrų prekyboje pateikiamuose dokumentuose, įskaitant prietaisų tikslumo patvirtinimą ir užtikrinimą, kad prietaisai būtų išbandyti įvairiose odos pigmentacijose. FDA taip pat pateikė ženklinimo rekomendacijas, pažymėdama, kad prietaisuose turi būti aiškiai matomas užrašas, jei įrodyta, kad prietaisas veikia panašiai žmonėms, kurių odos pigmentacija skiriasi.
„Mūsų rekomendacijų projektai yra pagrįsti geriausiais turimais mokslais, padedančiais spręsti susirūpinimą dėl nevienodo pulso oksimetrų veikimo, pagrįsto asmens odos pigmentacija“, – FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro direktorė Michelle Tarver. sakoma pranešime.
FDA pirmas perspėjo apie problemas, susijusias su pulso oksimetro tikslumu 2021 m. CDRH įtraukė pulsoksimetrų gairių projektą. 2024 finansinių metų prioritetus bet praleido ribą.
Nors gairėse daugiausia dėmesio skiriama naujų prietaisų pateikimui į rinką, FDA taip pat rekomendavo anksčiau patvirtintų pulso oksimetrų gamintojams įvertinti, ar jų prietaisai nesiskiria, ir pateikti duomenis agentūrai naujuose 510(k) pateiktuose dokumentuose. Agentūra taip pat planuoja įtraukti internetinius pulso oksimetrus, kurių veikimas nesiskiria.
Rekomendacijų projektas netaikomas bendros gerovės tikslais naudojamiems pulso oksimetrams, įskaitant daugelį vaistinėse ar internetu parduodamų prietaisų.
Rekomendacijų projektas bus atviras komentuoti 60 dienų.
Testavimo specifika
Pulsoksimetrija yra neinvazinis kraujo prisotinimo deguonimi matavimo būdas. Tyrimai, kurių metu buvo lyginami pulso oksimetro rezultatai su arterinio kraujo dujų matavimais, nustatyta gali būti praleisti hipoksemijos arba mažo deguonies kiekio kraujyje atvejai žmonėms su tamsesne oda dėl prietaisų tikslumo problemų.
Naujosiose rekomendacijose rekomenduojamų klinikinių tyrimų dalyvių skaičius padidinamas iki 150 ar daugiau žmonių. Jame taip pat išsamiau aprašoma, kaip išmatuoti atstovavimą klinikiniuose tyrimuose.
FDA rekomendavo dalyvius paskirstyti į tris skirtingas grupes pagal odos atspalvį, kurį galima įvertinti naudojant Vienuolių odos tono skalę ir atskirą objektyvų matavimą. The Vienuolių odos tonų skalė yra 10 atspalvių skalė, skirta labiau reprezentuoti nei Fitzpatrick skalė, kuri buvo kritikuojamas tyrėjų už tai, kad jie buvo netikslūs. Rekomendacijų projekte nurodyta, kad kiekvienoje grupėje turėtų būti paskirstytas bent ketvirtadalis dalyvių.
Palyginimui, paskutinis rekomendacijų rinkinys apie pulsoksimetrus, kurį FDA paskelbė a 2013 m. vadovasteigė, kad tyrimuose turėtų būti bent 10 žmonių ir bent du žmonės su „tamsiai pigmentuota“ oda.
An Straipsnis publikuotas JAMA gruodžio 30 d. nustatė, kad naujas FDA rekomendacijų projektas gali padėti išspręsti kai kurias su pulso oksimetrais susijusias nuosavybės problemas.
Po to, kai buvo paskelbtos 2013 m. FDA gairės, pulsoksimetrų prietaisų suvestinės parodė, kad „mažas, bet gerėjantis ataskaitų teikimo dalyvių įvairovės įsisavinimas“, teigiama dokumente.
Tačiau ataskaitų teikimas buvo „didelis skirtumas“ ir „atrodė, kad buvo painiavos odos atspalvio, rasės ir etninės priklausomybės bei tautinės kilmės sąvokas“, – rašė tyrimo autoriai. Dėl standartizuotos informacijos trūkumo taip pat buvo sunku palyginti įrenginių tikslumą.
