FDA įspėja insulino infuzinių rinkinių gamintoją Unomedical dėl nutekėjimo ir netinkamai išnagrinėtų skundų
„Unomedical“, tiekianti diabeto technologijų įmones, įskaitant „Medtronic“, „Tandem Diabetes Care“ ir „Beta Bionics“, 2023–2025 m. gavo daugiau nei 5 000 skundų dėl infuzinių rinkinių nutekėjimo. Nuoroda į informacijos šaltinį
Edwardsas gavo FDA patvirtinimą mitralinio vožtuvo pakeitimo sistemai
Edwardsas turi gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą savo mitralinio vožtuvo pakeitimo sistemai Sapien M3, antradienį pranešė bendrovė. Prietaisas skirtas žmonėms su vidutinio sunkumo sunkus mitralinis regurgitacijaširdies būklė, kai vožtuvas tarp kairiųjų širdies kamerų nevisiškai užsidaro, todėl kraujas gali nutekėti atgal. Sapien M3 yra skirtas žmonėms, kurie laikomi netinkamais chirurginei Skaityti toliau
CMR Surgical gavo FDA leidimą naujam robotui
Klausykite straipsnio 2 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Trumpa nardymo informacija: Tai antradienį pranešė CMR chirurgas gavo 510(k) leidimą iš Maisto ir vaistų administracijos naujos kartos robotų sistemos, skirtos tulžies pūslės šalinimo procedūroms atlikti. Kembridže, Anglijoje įsikūrusi bendrovė teigė, kad daugiau nei 40 000 Skaityti toliau
Richardas Pazduras, FDA vaistų caras, pasitrauks iš agentūros
Klausykite straipsnio 4 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Richardas Pazduras iš Maisto ir vaistų administracijos pasitrauks praėjus kelioms savaitėms po to, kai bus paskirtas pagrindinės vaistų peržiūros tarnybos vadovu. FDA atstovas patvirtino, kad Vaistų vertinimo ir tyrimų centro direktorius Pazduras pateikė dokumentus, kad gruodžio Skaityti toliau
Whoopo FDA įspėjamasis laiškas sukelia diskusijas dėl kraujospūdžio kaip sveikatingumo metrikos
Klausykite straipsnio 3 min Šis garsas yra automatiškai sugeneruotas. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Įspėjamasis laiškas, kurį Maisto ir vaistų administracija išsiuntė nešiojamai įmonei „Whoop“, sukėlė diskusijas, kai sveikatingumo teiginiai turėtų būti reglamentuojami kaip medicinos prietaisai. WHOOP, įmonė, prekiaujanti nešiojama apyranke, skirtai stebėti tokią metriką kaip miegas, širdies ritmas ir Skaityti toliau
RFK FDA atleidimai gali sulėtinti saugos ryšius, perspėja ekspertai
Masinių darbuotojų mažinimas Maisto ir vaistų administracijoje gali paveikti viešus pranešimus apie medicinos prietaisų atšaukimą ir kitas produktų saugos problemas, sakė ekspertai „MedTech Dive“. Daugelis FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro komunikacijos darbuotojų buvo sumažinti balandžio pradžioje po to, kai Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas pristatė planą atleisti apie 10 Skaityti toliau
FDA išleidžia ankstyvą BD kateterių perspėjimą dėl nutekėjimo
Klausykite straipsnio 2 min Šis garsas yra automatiškai sugeneruotas. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpa: BD rekomenduoja klientams Sunaikinkite tam tikrus nepanaudotus intravaskulinius kateterius Susiję su pranešimais apie 10 rimtų sužalojimų, Maisto ir vaistų administracija penktadienį pranešė ankstyvame perspėjime. Bendrovė nerekomendavo išaiškinti kateterių, kuriuos jau naudoja pacientai, nebent įtariama Skaityti toliau
„Advamed“ generalinis direktorius perspėja FDA darbo vietų mažinimą pacientams, pramonei rizikuoja
Klausykite straipsnio 3 min Šis garsas yra automatiškai sugeneruotas. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. „Advamed“ generalinis direktorius Scottas Whitakeris perspėjo Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentą, kurį savaitgalį sumažino darbo vietų mažinimas Maisto ir vaistų administracijoje galėtų turėti „labai neigiamą poveikį“ Dėl pacientų priežiūros ir grasina šalies, kaip pasaulio „MedTech“ pramonės Skaityti toliau
„Medtronic“ artėja prie FDA pateikimo „Hugo Robot“
Klausykite straipsnio 4 min Šis garsas yra automatiškai sugeneruotas. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Pagal skaičius FY25 Q3 Pardavimai: 8,29 milijardo dolerių 2,5% augimo per metus Širdies ir kraujagyslių pardavimai: 3,04 milijardo dolerių 3,7% augimo per metus Medicinos chirurgijos pardavimai: 2,07 milijardo dolerių Beveik 2% sumažėja per metus „Medtronic“ artėja Skaityti toliau
Teisėjas įsako FDA, sveikatos agentūroms atkurti pašalintus tinklalapius
Federalinis teisėjas antradienį įsakė Maisto ir vaistų administracijai bei kitoms federalinėms sveikatos agentūroms atkurti svetaines, kurios buvo pašalintos reaguojant į prezidento Donaldo Trumpo vykdomuosius įsakymus, rašydamas, kad šis žingsnis pakenkė nepilnamečiams amerikiečiams. Apygardos teisėjas Johnas Batesas įsakė FDA, Ligų kontrolės ir prevencijos centrams bei Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentui atkurti Skaityti toliau