Daugeliui FDA įgaliotų AI įrenginių trūksta patvirtinimo duomenų
Daugiau nei 40% visų dirbtinio intelekto įrankių, kuriuos patvirtino arba patvirtino Maisto ir vaistų administracija, trūksta klinikinių įrodymų. neseniai paskelbtas straipsnis gamtos medicinoje. Šiaurės Karolinos medicinos mokyklos universiteto mokslininkai nustatė, kad 226 dirbtinio intelekto medicinos prietaisams, kuriems 1995–2022 m. suteikė FDA leidimą, trūksta klinikinio patvirtinimo duomenų. Šis skaičius sudaro apie Skaityti toliau
Embecta gauna FDA patarimą dėl insulino pleistro pompos
Nardymo trumpas: Embecta gavo 510(k) leidimą iš Maisto ir vaistų administracijos penktadienį už savo pirmąją insulino pleistro pompą. Prietaisą gali naudoti žmonės, sergantys 1 ar 2 tipo cukriniu diabetu, ir nešioti iki trijų dienų. Jame yra 300 vienetų insulino rezervuaras, kad žmonės, kurių kasdienis insulino poreikis didesnis, galėtų jį nešioti Skaityti toliau
FDA užbaigia savanoriškos gedimo suvestinės ataskaitos teikimo gaires
Nardymo trumpas: Maisto ir vaistų administracija baigtas gaires ketvirtadienį savo savanoriškų gedimų suvestinės ataskaitos (VMSR) programai, skirtai medicinos prietaisų gamintojams. 2018 m. pradėta programa dabar leidžia dalyvaujančioms įmonėms teikti tam tikrų įrenginių gedimų ataskaitas suvestinės formos kas ketvirtį, o ne atskiras ataskaitas kas 30 dienų. Galutinės gairės beveik nesikeičia nuo Skaityti toliau
Patologijos grupė kreipiasi į teismą, kad blokuotų FDA laboratorinių tyrimų taisyklę
Klausykite straipsnio 4 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Trumpa nardymo informacija: Molekulinės patologijos asociacija (AMP) padavė į teismą Maisto ir vaistų administraciją, kad užkirstų kelią agentūrai vykdyti galutinę taisyklę, išplečiančią jos reguliavimo įgaliojimus laboratoriniais tyrimais (LDT). Ieškinys, pateiktas praėjusią savaitę JAV Teksaso pietinės apygardos Skaityti toliau