„Hologic“ gavo FDA įspėjimo laišką dėl „Biozorb“ implantuojamų žymenų
Nardymo trumpas: Hologinis gavo įspėjimo laišką gruodį iš Maisto ir vaistų administracijos, susijusio su saugos susirūpinimą dėl bendrovės Biozorb implantuojamų radiografinių žymenų. FDA nustatė, kad „Hologic“ neatitiko projektavimo reikalavimų, įskaitant patikrinimą, ar plastikinis žymeklių tarpiklis yra absorbuojamas organizme. Viename skunde teigiama, kad įrenginys neištiro beveik penkerius metus, teigiama antradienį agentūros Skaityti toliau
FDA siekia sustabdyti AI įrenginių šališkumą ir padidinti gairių projekto skaidrumą
Maisto ir vaistų administracijos prietaisų centras paaiškino, kaip gamintojai turėtų kreiptis į dirbtinį intelektą a pirmadienį paskelbtas gairių projektas. Dokumente pateikiamos rekomendacijos dėl projektavimo, kūrimo ir priežiūros, siekiant užtikrinti, kad įrenginiai, kuriuose veikia dirbtinis intelektas, būtų saugūs ir veiksmingi. Konkrečiai, gairėse aprašoma, kaip prietaisų gamintojai turėtų spręsti skaidrumo ir šališkumo Skaityti toliau
FDA pateikia labai laukiamas gaires dėl pulso oksimetrų
Maisto ir vaistų administracija pirmadienį paskelbė labai lauktos bandymų rekomendacijos pulsoksimetrams. Toliau pateikiamas gairių projektas metų diskusijos apie susirūpinimą, kad prietaisai gali būti ne tokie tikslūs žmonėms, kurių odos pigmentacija tamsesnė, nei žmonėms, kurių pigmentacija šviesesnė. Agentūra nurodė, kokią informaciją ji norėtų matyti medicininių pulso oksimetrų prekyboje pateikiamuose dokumentuose, įskaitant Skaityti toliau
FDA užsakytoje apžvalgoje nerasta jokių su tamponais susijusių saugumo problemų
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: Maisto ir vaistų administracija sakė literatūros apžvalga nerado jokių saugumo problemų, susijusių su tamponų naudojimu ir teršalų poveikiu. FDA pareigūnai užsakė nepriklausomą apžvalgą rugsėjo mėn., reaguodami į tyrimą, kuris rado tamponus vartotojai gali patekti Skaityti toliau
FDA uždaro 2024 m. išankstinius įspėjimus apie įrenginių saugos pavojų
Klausykite straipsnio 5 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Paskutinėmis 2024 m. dienomis Maisto ir vaistų administracija informavo visuomenę apie saugos problemas, susijusias su medicinos prietaisais iš Olympus, Trokamed, Nuwellis ir Baxter. Ankstyvieji įspėjimai yra dalis FDA bandomoji programa lapkritį pradėtas rengti, skirtas greičiau informuoti Skaityti toliau
BD gavo FDA įspėjimo laišką dėl kokybės sistemos pažeidimų
Nardymo trumpas: BD rgautas įspėjamasis laiškas po to, kai Maisto ir vaistų administracija nustatė, kad gamykloje, gaminančioje Pyxis vaistų valdymo sistemos medicinos prietaisus, buvo atlikta praktika. Laiške, kurį FDA paskelbė antradienį, išvardijami tai, kad nepavyko nustatyti ir įgyvendinti korekcinių ir prevencinių veiksmų procedūrų. Inspektoriai nustatė 111 atvirų bilietų dėl programinės Skaityti toliau
Zimmer gavo FDA rekomendaciją dėl peties implanto be stiebo
Nardymo trumpas: Zimmer Biomet gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą naujam peties implantas be kamieno, vadinamas Osseofit. Implantas yra suformuotas taip, kad atitiktų paciento žastikaulio arba viršutinio peties kaulo anatomiją, išsaugant kuo daugiau sveiko kaulo atliekant viso peties pakeitimo procedūras. Zimmeris apie leidimą paskelbė penktadienį. Generalinis direktorius Ivanas Tornosas paryškinti Skaityti toliau
„Endoquest“ robotų sistema gauna FDA teisę pradėti klinikinį tyrimą
Klausykite straipsnio 2 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: „Endoquest Robotics“ sakė, kad taip bus pradėti klinikinį robotinės gaubtinės ir tiesiosios žarnos chirurgijos tyrimą kitų metų pradžioje penkiose JAV ligoninėse po to, kai Maisto ir vaistų administracija atleido tyrimo prietaisui. The Paradigmos tyrimas Skaityti toliau
FDA paskelbė pirmąjį išankstinį įspėjimą dėl Fresenius Kabi infuzinės pompos atšaukimo
Nardymo trumpas: Fresenius Kabi gruodžio 5 d. laiške įspėjo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus nebenaudoti tam tikrų Ivenix didelio tūrio pompų, nes kyla pavojus, kad kai kuriuose įrenginiuose sumontuoti pneumatiniai vožtuvai gali sukelti siurblio aliarmą ir nutraukti gydymą. „Fresenius“ dukterinė įmonė gamina vaistus ir prietaisus ir yra atskirta nuo dializės paslaugų Skaityti toliau
FDA pateikia galutines gaires dėl įrenginių, kuriuose palaikomas dirbtinis intelektas, atnaujinimų po pateikimo į rinką
Maisto ir vaistų administracija antradienį paskelbė labai lauktą atnaujinimą išsamiai aprašoma, kaip ji planuoja reguliuoti dirbtinio intelekto turinčių medicinos prietaisų pakeitimus, agentūrai leidus produktą. Agentūra pasidalijo galutinėmis gairėmis, kokią informaciją ji nori matyti iš gamintojų, kurie siūlo iš anksto nustatytus pakeitimų kontrolės planus (PCCP) – tai naujo tipo reguliavimo sistema, Skaityti toliau