Masinių darbuotojų mažinimas Maisto ir vaistų administracijoje gali paveikti viešus pranešimus apie medicinos prietaisų atšaukimą ir kitas produktų saugos problemas, sakė ekspertai „MedTech Dive“.
Daugelis FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro komunikacijos darbuotojų buvo sumažinti balandžio pradžioje po to, kai Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas pristatė planą atleisti apie 10 000 darbuotojų.
Kai kurie darbuotojai, kuriuos paveikė atleidimai, buvo atsakingi už viešų pranešimų apie saugos klausimus rašymą ir tam tikrų didelės rizikos medicinos prietaisų prisiminimus. Ryšių darbuotojai bendradarbiaus su Produktų vertinimo ir kokybės biure bei kitais ekspertais, kad parengtų pranešimus ir išsaugotų informaciją paprasta kalba, sakė buvęs CDRH darbuotojas. Visiems CDRH šaltiniams istorijoje buvo suteiktas anonimiškumas, bijodami keršto.
Ryšių darbuotojai taip pat parašė ankstyvuosius įspėjimus apie bandomąją programą, įgyvendintą lapkritį, vadovaujant CDRH direktorei Michelle Tarver, kuris leido agentūrai greičiau informuoti visuomenę apie prisiminimus, kurie, tikėtina, gali būti didelė rizika. Jie rengė kitus įspėjimus apie saugą ir buvo atsakingi už vidaus pranešimų siuntimą ir ryšius, susijusius su viešojo intereso iniciatyvomis ir iniciatyvomis, sakė buvęs CDRH darbuotojas.
„Nėra„ niekas “, kuris dirbtų su medicinos prietaisų klausimais“, – teigė buvęs CDRH darbuotojas.
Kitas buvęs CDRH darbuotojas žinojo apie vieną komunikacijos pareigūną, kuris vis dar praneša „Tarver“, tačiau manė, kad kiti komunikacijos darbuotojai prietaisų centre buvo paleisti.
HHS pareigūnas el. Laiške rašė, kad kritinės FDA programos tęsis ir atleidimai buvo susiję su administracinio personalo pareigomis. Agentūra nepatvirtino, kiek darbuotojų buvo sumažinta iš CDRH, ir jei agentūroje buvo liko ryšių darbuotojai, dirbantys atšaukime.
HHS sekretorius Robertas F. Kennedy jaunesnysis kovo pabaigoje teigė, kad departamentas sumažins 10 000 žmonių, įskaitant apie 3500 dieninių FDA darbuotojų. Personalas pradėjo pranešti apie atleidimus balandžio 1 d. Komunikacijos, informacijos atskleidimo, mokymo ir švietimo tarnyba buvo tarp CDRH paveiktų grupių.
FDA ir toliau atnaujino savo atšaukimo duomenų bazę, kurioje pateikiami trumpi, techniniai atšaukimų aprašymai, tačiau paskelbė mažiau atšaukimo pranešimų ir ankstyvųjų perspėjimų, kurie pateikia išsamesnę informaciją, nes kovo mėnesio darbuotojai sumažina. Agentūra taip pat toliau siuntė vykdymo užtikrinimo ataskaitas, kuriose rodoma techninė informacija apie naujausius atšaukimo duomenų bazės įrašus.
Balandžio mėn. CDRH paskelbė du ankstyvuosius įspėjimus ir pranešimą apie vieną atšaukimą. Palyginimui, nuo 2023 m. Iki 2025 m. Kovo mėn. Agentūra vidutiniškai paskelbė apie septynis pranešimus per mėnesį, teigiama „MedTech Dive“ federalinių duomenų analizėje. Praėjusiais metais buvo paskelbta daugiau pranešimų kiekvieną mėnesį, tačiau kai kuriuose mėnesiais 2023 m. Pradžioje buvo net trys pranešimai. Buvęs CDRH darbuotojas teigė, kad agentūra 2024 m. Sumažėjo sveikatos saugos komunikacijos ir rašė daugiau pranešimų nei ankstesniais metais.
Kitas buvęs CDRH darbuotojas teigė, kad „MedTech Dive“ pranešimai Paprastai buvo dažnesni: „Ir dabar jų beveik nėra“.
Prisiminti pranešimus sumažėjo 2025 m. Balandžio mėn
CDRH atsiminimų pranešimų skaičius ir ankstyvieji įspėjimai iki mėnesio nuo 2023 m. Sausio mėn. Iki 2025 m. Balandžio mėn.
Du buvę CDRH darbuotojai teigė, kad naujausi pranešimai yra parašyti kitaip nei ankstesni, su klaidomis ar mažiau paprastos kalbos. Pavyzdžiui, balandžio 25 d. El. Pašto adresu, kuriame išsamiai įvertinta rizika, kad pervertinamas švino kiekis kraujyje su tam tikrais surinkimo vamzdeliais, buvo pažymėta atšaukimu, kai paveikti įrenginiai dar nebuvo atšaukti. Pranešimas buvo nurodytas FDA svetainėje kaip perspėjimas apie produktų saugą.
Komunikacijos darbuotojai parašytų „aiškius ir glaustus ryšius, taigi, kas tai yra, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, pacientai ar jūsų močiutė“, galėtų tai suprasti, sakė vienas iš buvusių CDRH darbuotojų.
Nei vienas šaltinis iš CDRH nežinojo, kas rašo naujausius atšaukimo pranešimus ir ankstyvuosius įspėjimus.
Ekspertai, nepriklausantys FDA, taip pat nerimauja, kad atleidimai gali sukelti lėtesnį bendravimą.
„Aš nerimauju, kad kritinė informacija gali būti atidėta perduoti pacientams ir kitoms suinteresuotosioms šalims“, – el. Laiške rašė Philipas Desjardinsas, „Arnold & Porter“ partneris. „Praktiškai tikiuosi, kad didžioji dalis prioritetinių komunikacijų pateks į apžvalgos komandas, dar labiau pabrėžti tuos išteklius, kurie galėtų atidėti kitus prioritetus, tokius kaip pateikimo ir po rinkos apžvalgos.“
Jie taip pat kelia susirūpinimą dėl CDRH viešų susitikimų trūkumo. Nuo sausio nebuvo susitikimų, o prietaisų centras kiekvieną mėnesį 2024 m. Sudarė susitikimus. CDRH taip pat nepaskelbė jokių viešų pareiškimų nuo Trumpo administracijos pradžios.
Vieši susitikimai yra svarbūs, nes CDRH pastaraisiais metais juos panaudojo rinkti informaciją apie ryšius ir atšaukimus, – sakė Madris Kinard, buvęs FDA analitikas ir „Device Events“, programinės įrangos įmonės, kuri stebi medicinos prietaisų nepageidaujamus įvykius, generalinis direktorius. Susitikimai pagerino, sakė Kinardas, pavyzdžiui, atšaukimas dėl tekstūruotų krūtų implantų arba paaiškino, kad „Philips“ atšaukimas buvo susijęs su nuolatinėmis teigiamų kvėpavimo takų slėgio mašinomis, kai tai nebuvo aišku bendrovės pranešime.
Maria Gmitro, krūtų implantų saugos aljanso prezidentė ir įkūrėja, teigė, kad FDA vaidina svarbų vaidmenį informuojant visuomenę apie įrenginių riziką.
„Mes žinome, kad perėjimai užtrunka, tačiau dabartinis komunikacijos sulėtėjimas kelia pavojų pacientų saugumui“, – teigė Gmitro. „Mes norėtume, kad jie kuo greičiau atkurtų tam tikrą skaidrumą ir įsitraukimą“.
