FDA etikečių atsiminimas nutrauktas „Olympus“ endoskopo priedas kaip I klasė
Klausykite straipsnio 4 min Šis garsas yra automatiškai sugeneruotas. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpa: Maisto ir vaistų administracija penktadienį Patvirtino 1 klasės atšaukimą olimpo daugkartinio naudojimo endoskopo aksesuaras, susietas su 120 sužalojimų ir viena mirtis, praėjus maždaug šešioms savaitėms po šešių savaičių įspėti visuomenę kad bendrovė „Healthcare“ teikėjams Skaityti toliau
FDA tinklalapiai apie klinikinių tyrimų įvairovę pašalinta po to
Dvi dienos po Trumpo administracijos keli tinklalapiai, apimantys klinikinių tyrimų įvairovę, metinės medicinos prietaisų ataskaitos ir LGBTQ+ informacija buvo pašalinti iš Maisto ir vaistų administracijos svetainės. Neaišku, ar pakeitimai yra laikini, ar puslapiai bus atkurti. Paklaustas apie pašalintus tinklalapius, FDA atstovas nurodė „MedTech Dive“ susisiekti su Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų Skaityti toliau
Sara Brenner paskirta laikinai einanti FDA komisaro pareigas
Maisto ir vaistų administracijos pareigūnė, prižiūrinti medicinos prietaisus Sara Brenner, buvo paskirta laikinai einanti agentūros komisaro pareigas, skelbiama internete. reguliatoriaus lyderystės biografijos puslapis. FDA atsisakė komentuoti, remdamasi HHS komunikacijos pertrauka. Brenneris vadovaus agentūrai, kol bus paskirtas nuolatinis komisaras. Prezidentas Donaldas Trumpas turi nominuotas Johns Hopkins chirurgas Marty Makary kaip FDA Skaityti toliau
J&J derina su FDA dėl Varipulse pristabdymo JAV dėl saugos pavojų
Klausykite straipsnio 4 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Pagal skaičius „Medtech Q4“ pardavimai: 8,19 mlrd Palyginti su metais, padidėjo 6,7 proc „Medtech 2024“ pardavimai: 31,86 mlrd Palyginti su metais, padidėjo 4,8%. „Abiomed 2024“ pardavimai: 1,5 mlrd 14,5% daugiau nei per metus „Johnson & Johnson“ Skaityti toliau
„Hologic“ gavo FDA įspėjimo laišką dėl „Biozorb“ implantuojamų žymenų
Nardymo trumpas: Hologinis gavo įspėjimo laišką gruodį iš Maisto ir vaistų administracijos, susijusio su saugos susirūpinimą dėl bendrovės Biozorb implantuojamų radiografinių žymenų. FDA nustatė, kad „Hologic“ neatitiko projektavimo reikalavimų, įskaitant patikrinimą, ar plastikinis žymeklių tarpiklis yra absorbuojamas organizme. Viename skunde teigiama, kad įrenginys neištiro beveik penkerius metus, teigiama antradienį agentūros Skaityti toliau
FDA siekia sustabdyti AI įrenginių šališkumą ir padidinti gairių projekto skaidrumą
Maisto ir vaistų administracijos prietaisų centras paaiškino, kaip gamintojai turėtų kreiptis į dirbtinį intelektą a pirmadienį paskelbtas gairių projektas. Dokumente pateikiamos rekomendacijos dėl projektavimo, kūrimo ir priežiūros, siekiant užtikrinti, kad įrenginiai, kuriuose veikia dirbtinis intelektas, būtų saugūs ir veiksmingi. Konkrečiai, gairėse aprašoma, kaip prietaisų gamintojai turėtų spręsti skaidrumo ir šališkumo Skaityti toliau
FDA pateikia labai laukiamas gaires dėl pulso oksimetrų
Maisto ir vaistų administracija pirmadienį paskelbė labai lauktos bandymų rekomendacijos pulsoksimetrams. Toliau pateikiamas gairių projektas metų diskusijos apie susirūpinimą, kad prietaisai gali būti ne tokie tikslūs žmonėms, kurių odos pigmentacija tamsesnė, nei žmonėms, kurių pigmentacija šviesesnė. Agentūra nurodė, kokią informaciją ji norėtų matyti medicininių pulso oksimetrų prekyboje pateikiamuose dokumentuose, įskaitant Skaityti toliau
FDA užsakytoje apžvalgoje nerasta jokių su tamponais susijusių saugumo problemų
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: Maisto ir vaistų administracija sakė literatūros apžvalga nerado jokių saugumo problemų, susijusių su tamponų naudojimu ir teršalų poveikiu. FDA pareigūnai užsakė nepriklausomą apžvalgą rugsėjo mėn., reaguodami į tyrimą, kuris rado tamponus vartotojai gali patekti Skaityti toliau
FDA uždaro 2024 m. išankstinius įspėjimus apie įrenginių saugos pavojų
Klausykite straipsnio 5 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Paskutinėmis 2024 m. dienomis Maisto ir vaistų administracija informavo visuomenę apie saugos problemas, susijusias su medicinos prietaisais iš Olympus, Trokamed, Nuwellis ir Baxter. Ankstyvieji įspėjimai yra dalis FDA bandomoji programa lapkritį pradėtas rengti, skirtas greičiau informuoti Skaityti toliau
BD gavo FDA įspėjimo laišką dėl kokybės sistemos pažeidimų
Nardymo trumpas: BD rgautas įspėjamasis laiškas po to, kai Maisto ir vaistų administracija nustatė, kad gamykloje, gaminančioje Pyxis vaistų valdymo sistemos medicinos prietaisus, buvo atlikta praktika. Laiške, kurį FDA paskelbė antradienį, išvardijami tai, kad nepavyko nustatyti ir įgyvendinti korekcinių ir prevencinių veiksmų procedūrų. Inspektoriai nustatė 111 atvirų bilietų dėl programinės Skaityti toliau