Edwardsas gavo FDA patvirtinimą mitralinio vožtuvo pakeitimo sistemai
Edwardsas turi gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą savo mitralinio vožtuvo pakeitimo sistemai Sapien M3, antradienį pranešė bendrovė. Prietaisas skirtas žmonėms su vidutinio sunkumo sunkus mitralinis regurgitacijaširdies būklė, kai vožtuvas tarp kairiųjų širdies kamerų nevisiškai užsidaro, todėl kraujas gali nutekėti atgal. Sapien M3 yra skirtas žmonėms, kurie laikomi netinkamais chirurginei Skaityti toliau
CMR Surgical gavo FDA leidimą naujam robotui
Klausykite straipsnio 2 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Trumpa nardymo informacija: Tai antradienį pranešė CMR chirurgas gavo 510(k) leidimą iš Maisto ir vaistų administracijos naujos kartos robotų sistemos, skirtos tulžies pūslės šalinimo procedūroms atlikti. Kembridže, Anglijoje įsikūrusi bendrovė teigė, kad daugiau nei 40 000 Skaityti toliau
„Hologic“ gavo FDA įspėjimo laišką dėl „Biozorb“ implantuojamų žymenų
Nardymo trumpas: Hologinis gavo įspėjimo laišką gruodį iš Maisto ir vaistų administracijos, susijusio su saugos susirūpinimą dėl bendrovės Biozorb implantuojamų radiografinių žymenų. FDA nustatė, kad „Hologic“ neatitiko projektavimo reikalavimų, įskaitant patikrinimą, ar plastikinis žymeklių tarpiklis yra absorbuojamas organizme. Viename skunde teigiama, kad įrenginys neištiro beveik penkerius metus, teigiama antradienį agentūros Skaityti toliau
BD gavo FDA įspėjimo laišką dėl kokybės sistemos pažeidimų
Nardymo trumpas: BD rgautas įspėjamasis laiškas po to, kai Maisto ir vaistų administracija nustatė, kad gamykloje, gaminančioje Pyxis vaistų valdymo sistemos medicinos prietaisus, buvo atlikta praktika. Laiške, kurį FDA paskelbė antradienį, išvardijami tai, kad nepavyko nustatyti ir įgyvendinti korekcinių ir prevencinių veiksmų procedūrų. Inspektoriai nustatė 111 atvirų bilietų dėl programinės Skaityti toliau
Zimmer gavo FDA rekomendaciją dėl peties implanto be stiebo
Nardymo trumpas: Zimmer Biomet gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą naujam peties implantas be kamieno, vadinamas Osseofit. Implantas yra suformuotas taip, kad atitiktų paciento žastikaulio arba viršutinio peties kaulo anatomiją, išsaugant kuo daugiau sveiko kaulo atliekant viso peties pakeitimo procedūras. Zimmeris apie leidimą paskelbė penktadienį. Generalinis direktorius Ivanas Tornosas paryškinti Skaityti toliau