„Hologic“ gavo FDA įspėjimo laišką dėl „Biozorb“ implantuojamų žymenų
Nardymo trumpas: Hologinis gavo įspėjimo laišką gruodį iš Maisto ir vaistų administracijos, susijusio su saugos susirūpinimą dėl bendrovės Biozorb implantuojamų radiografinių žymenų. FDA nustatė, kad „Hologic“ neatitiko projektavimo reikalavimų, įskaitant patikrinimą, ar plastikinis žymeklių tarpiklis yra absorbuojamas organizme. Viename skunde teigiama, kad įrenginys neištiro beveik penkerius metus, teigiama antradienį agentūros Skaityti toliau
BD gavo FDA įspėjimo laišką dėl kokybės sistemos pažeidimų
Nardymo trumpas: BD rgautas įspėjamasis laiškas po to, kai Maisto ir vaistų administracija nustatė, kad gamykloje, gaminančioje Pyxis vaistų valdymo sistemos medicinos prietaisus, buvo atlikta praktika. Laiške, kurį FDA paskelbė antradienį, išvardijami tai, kad nepavyko nustatyti ir įgyvendinti korekcinių ir prevencinių veiksmų procedūrų. Inspektoriai nustatė 111 atvirų bilietų dėl programinės Skaityti toliau
FDA išvalo antrąjį iRhythm 510 (k), reaguodama į įspėjimo laišką
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: Maisto ir vaistų administracija iRhythm Technologies sekundei suteikė 510 (k) klirensą iš dviejų paraiškų dėl Zio AT nešiojamos širdies stebėjimo sistemos, o tai priartino įmonę prie įspėjamojo laiško dėl gamybos įmonėje nustatytų problemų sprendimo. Skaityti toliau