Nardymo trumpas:
- Hologinis gavo įspėjimo laišką gruodį iš Maisto ir vaistų administracijos, susijusio su saugos susirūpinimą dėl bendrovės Biozorb implantuojamų radiografinių žymenų.
- FDA nustatė, kad „Hologic“ neatitiko projektavimo reikalavimų, įskaitant patikrinimą, ar plastikinis žymeklių tarpiklis yra absorbuojamas organizme. Viename skunde teigiama, kad įrenginys neištiro beveik penkerius metus, teigiama antradienį agentūros paskelbtame įspėjamajame laiške.
- „Hologic“ 2024 m. rugsėjo 29 d. „Biozorb“ įrenginyje užrašė įspėjimą apie laivo sustabdymą ir nebegamins šio produkto, teigiama įspėjamajame laiške. Spalio mėnesį „Hologic“ pranešė klientams, kad tai padarys pašalinkite visus nenaudojamus žymeklius iš turgaus. „Hologic“ atstovas el. laiške rašė, kad bendrovė glaudžiai bendradarbiauja su FDA ir „imasi visų būtinų veiksmų, kad visapusiškai ir laiku išspręstų šį klausimą“.
Nardymo įžvalga:
Biozorb prietaisai buvo implantuoti į krūties audinį, kad būtų pažymėtos naviko ekscizijos vietos stebėjimui ar būsimam gydymui. Jas sudaro plastikinis komponentas, skirtas ištirpti pacientų kūnuose, ir nuolatinis metalinis komponentas.
„Hologic“ įsigijo „Biozorb“ 2018 m Focal Therapeutics pirkimas. Nuo 2015 m. parduota daugiau nei 91 500 prietaisų, rašoma naujausiame „Hologic“ laiške klientams.
Biozorbas buvo atšauktas kovo mėnesį ir vėl spalio mėn praėjusių metų, dėl nepageidaujamų reiškinių, įskaitant skausmą, infekciją, prietaiso migraciją ir implantų pašalinimą.
Įspėjamasis laiškas pateiktas po FDA patikrinimo Hologic’s Marlborough, Masačusetso valstijoje, būstinėje nuo 2024 m. liepos 30 d. iki 2024 m. rugsėjo 24 d.
FDA išreiškė susirūpinimą, kad Biozorb prietaiso dizainas neatsižvelgė į numatomą pacientų populiaciją ir anatomijos tipus, taip pat į chirurginius reikalavimus, tokius kaip tinkama vieta, fiksavimas ir gylis. Projektavimo dokumentuose nebuvo reikalavimo, kaip spindulinis gydymas gali paveikti implanto veikimą, ir neapibrėžta, kiek laiko užtruks, kad tarpiklio medžiaga būtų visiškai rezorbuota.
„Hologic“ taip pat trūko patikrinimo testų, rodančių, kad polipieno rūgštis, naudojama tarpinėje medžiagoje, yra absorbuojama organizme, nurodė FDA.
Įspėjamajame laiške buvo pareikštas susirūpinimas dėl „Hologic“ korekcinių ir prevencinių veiksmų procesų. 2023 m. rugsėjo mėn. „Hologic“ sulaukė daug skundų apie nepageidaujamus reiškinius, įskaitant pranešimus apie krūtų skausmą, bėrimus, infekciją, randų audinį, audinių pažeidimus, prietaiso migraciją ir eksplantaciją.
Tačiau bendrovė iki 2024 m. gegužės mėnesio netyrė pagrindinių įvykių, kurie buvo žemiau didžiausio sunkumo, priežasčių, teigiama įspėjamajame laiške.
FDA išvardijo infekcijų atvejus, kai reikia gydyti antibiotikais arba išaiškinti, apie kuriuos pranešta po daugiau nei 30 dienų.
„Hologic“ retrospektyviai peržiūrės visus „Biozorb“ skundus, kad būtų galima pranešti, rašoma įspėjamajame laiške.
Nors Biozorb nebeparduodama, FDA teigė, kad vis dar kelia susirūpinimą pacientų, kuriems buvo implantuotas prietaisas, saugumu. Agentūra teigė, kad „Hologic“ turėtų nustatyti pacientus, kuriems gali kilti nepageidaujamų reiškinių rizika, ir gauti naudos iš implanto pašalinimo.
Redaktoriaus pastaba: šis straipsnis buvo atnaujintas su „Hologic“ komentarais.
