Tarveris perspėja, kad JAV įrenginių tiekimo grandinės pažeidžiamumas gali pakenkti pacientams
Nardymo trumpas: Michelle Tarver, Maisto ir vaistų administracijos neseniai paskirta medicinos prietaisų direktorė, perspėjo Ketvirtadienį, kad JAV rizikuoja atsilikti nuo kitų šalių savo gebėjimu apsaugoti pacientus užtikrinant produktų tiekimą. Tarver panaudojo savo pirmąjį didelį pareiškimą nuo tada tampa direktoriumi FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro kontrastą nauja Europos taisyklė JAV Skaityti toliau
FDA siekia sustabdyti AI įrenginių šališkumą ir padidinti gairių projekto skaidrumą
Maisto ir vaistų administracijos prietaisų centras paaiškino, kaip gamintojai turėtų kreiptis į dirbtinį intelektą a pirmadienį paskelbtas gairių projektas. Dokumente pateikiamos rekomendacijos dėl projektavimo, kūrimo ir priežiūros, siekiant užtikrinti, kad įrenginiai, kuriuose veikia dirbtinis intelektas, būtų saugūs ir veiksmingi. Konkrečiai, gairėse aprašoma, kaip prietaisų gamintojai turėtų spręsti skaidrumo ir šališkumo Skaityti toliau
FDA uždaro 2024 m. išankstinius įspėjimus apie įrenginių saugos pavojų
Klausykite straipsnio 5 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Paskutinėmis 2024 m. dienomis Maisto ir vaistų administracija informavo visuomenę apie saugos problemas, susijusias su medicinos prietaisais iš Olympus, Trokamed, Nuwellis ir Baxter. Ankstyvieji įspėjimai yra dalis FDA bandomoji programa lapkritį pradėtas rengti, skirtas greičiau informuoti Skaityti toliau
FDA pateikia galutines gaires dėl įrenginių, kuriuose palaikomas dirbtinis intelektas, atnaujinimų po pateikimo į rinką
Maisto ir vaistų administracija antradienį paskelbė labai lauktą atnaujinimą išsamiai aprašoma, kaip ji planuoja reguliuoti dirbtinio intelekto turinčių medicinos prietaisų pakeitimus, agentūrai leidus produktą. Agentūra pasidalijo galutinėmis gairėmis, kokią informaciją ji nori matyti iš gamintojų, kurie siūlo iš anksto nustatytus pakeitimų kontrolės planus (PCCP) – tai naujo tipo reguliavimo sistema, Skaityti toliau
Medtronic laimėjo VA sutartį dėl dirbtinio intelekto endoskopijos įrenginių įrengimo
Nardymo trumpas: Medtronic gavo sutartis dėl dar beveik 100 dirbtiniu intelektu varomų endoskopijos įrenginių įrengimo Veteranų reikalų departamentui (VA), pirmadienį pranešė bendrovė. Trejų metų sutartis išplečia „Medtronic“ darbą su VA ir apima papildomų „GI Genius“ kolonoskopijos modulių įrengimą medicinos centruose visoje JAV. „GI Genius“ teikia kompiuterinį polipų aptikimą realiuoju laiku, Skaityti toliau
FDA planas greičiau įspėtų visuomenę apie didelės rizikos įrenginių atšaukimą
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Maisto ir vaistų administracijos medicinos prietaisų centras ketvirtadienį pristatė bandomąją programą, skirtą paspartinti pranešimų teikimą visuomenei apie galimą didelės rizikos produktų atšaukimą. Bandomuoju projektu siekiama pailginti laiką nuo to momento, kai FDA pirmą kartą sužino apie Skaityti toliau
FDA proveržio sprendimai dėl įrenginių atsinaujina po pastarojo meto nuosmukio
Maisto ir vaistų administracija pažymėti 166 produktai pagal savo proveržio įrenginių programą paskutiniais finansiniais metais, sumažindama mažėjimo tendenciją, matomą sulėtėjus COVID-19 pandemijai. Medicinos prietaisų, kuriems suteiktas proveržis, kūrėjai turi papildomų galimybių bendrauti su FDA ekspertais, kad išspręstų problemas, kurios iškyla peržiūros prieš rinką etape. FDA mano, kad mainai yra būdas Skaityti toliau
Tarveris paskirtas naujuoju FDA įrenginių centro direktoriumi
Maisto ir vaistų administracija antradienį paskyrė Michelle Tarver nuolatine agentūros prietaisų centro direktore, pirmą kartą pranešė „Stat“ ir patvirtino „MedTech Dive“. Tarveris buvo paskirtas laikinai eiti direktoriaus pareigas Prietaisų ir radiologinės sveikatos centro liepą, kai ilgametis vadovas Jeffas Shurenas atsistatydino. FDA komisaras Robertas Califfas pabrėžė Tarverio „aistrą duomenims, mokslui, medicinai Skaityti toliau
Įstatymų leidėjai ragina ištirti buvusį FDA įrenginių direktorių
Nardymo trumpas: Du Atstovų Rūmų demokratai paragino ištirti buvusį Maisto ir vaistų administracijos prietaisų direktorių Jeffą Shureną po to, kai „The New York Times“ pranešė apie galimus interesų konfliktus. Atstovės Anna Eshoo (Kalifornija) ir Rosa DeLauro (D-Conn.) antradienį išsiuntė laišką Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento generalinio inspektoriaus tarnybai, nurodydamos straipsnį. Skaityti toliau
Daugeliui FDA įgaliotų AI įrenginių trūksta patvirtinimo duomenų
Daugiau nei 40% visų dirbtinio intelekto įrankių, kuriuos patvirtino arba patvirtino Maisto ir vaistų administracija, trūksta klinikinių įrodymų. neseniai paskelbtas straipsnis gamtos medicinoje. Šiaurės Karolinos medicinos mokyklos universiteto mokslininkai nustatė, kad 226 dirbtinio intelekto medicinos prietaisams, kuriems 1995–2022 m. suteikė FDA leidimą, trūksta klinikinio patvirtinimo duomenų. Šis skaičius sudaro apie Skaityti toliau