Maisto ir vaistų administracija antradienį paskelbė labai lauktą atnaujinimą išsamiai aprašoma, kaip ji planuoja reguliuoti dirbtinio intelekto turinčių medicinos prietaisų pakeitimus, agentūrai leidus produktą.
Agentūra pasidalijo galutinėmis gairėmis, kokią informaciją ji nori matyti iš gamintojų, kurie siūlo iš anksto nustatytus pakeitimų kontrolės planus (PCCP) – tai naujo tipo reguliavimo sistema, leidžianti atlikti tam tikrus įrenginio modifikacijas jam patekus į rinką.
FDA pirmą kartą pristatė PCCP sąvoką a 2019 m. diskusijų dokumentas apie AI arba mašininiu mokymusi pagrįstų įrenginių modifikacijas. Šiuo metu rinkoje esantys įrenginiai, kuriuose naudojamas dirbtinis intelektas arba mašininis mokymasis, yra „užrakinti“, o tai reiškia, kad algoritmas negali prisitaikyti ar keistis laikui bėgant.
PCCP yra skirtos išspręsti šią problemą, leidžiant pagerinti našumą taikant pasikartojančius pakeitimus, o gamintojai dalijasi siūlomų įrenginių modifikacijų sistema, kuri yra dalis išankstinio pateikimo FDA.
Agentūra 2023 m. apibūdino PCCP įrenginiams, kuriuose veikia dirbtinis intelektas gairių projektą ir išplėtė koncepciją į kitų tipų medicinos prietaisus, tokius kaip in vitro diagnostika Rugpjūčio mėnesio rekomendacijų projektas.
Galutinės gairės iš esmės atitinka 2023 m. projektą, tačiau apima naują skyrių apie versijų valdymą ir priežiūrą. FDA paaiškino, kad PCCP gali prireikti peržiūrėti, kad agentūra galėtų nuspręsti dėl saugumo ir veiksmingumo. FDA gali prašyti papildomos informacijos interaktyviosios peržiūros ar trūkumų laiškuose, tačiau jei trūkumai lieka nepašalinti, agentūra gali įgalioti įrenginį po to, kai bus atšauktas PCCP.
Iki šiol FDA nesuteikė leidimo jokiems prisitaikantiems dirbtiniu intelektu palaikančių prietaisų, sakė Jessica Paulsen, FDA Produktų kokybės ir vertinimo biuro skaitmeninės sveikatos direktorė. Lapkričio mėn. Skaitmeninės sveikatos patariamojo komiteto posėdis. Tačiau gamintojai pateikė PCCP, o FDA suteikė jiems leidimą įrenginiams 510 (k), de novo ir išankstinio patvirtinimo keliuose.
Pagrindiniai PCCP elementai
PCCP gali suteikti įrenginių gamintojams daugiau laisvės atnaujinti įrenginius, kuriuose palaikomas dirbtinis intelektas, tačiau šie pakeitimai turi neviršyti tam tikrų apribojimų. Bet kokie pakeitimai turi atitikti FDA patvirtintą PCCP ir neviršyti numatyto įrenginio naudojimo.
PCCP turėtų sudaryti trys komponentai: planuojamų pakeitimų aprašymas, modifikavimo protokolas, kuriame paaiškinami kriterijai, kaip gamintojai nustatys, ar įrenginys išliks saugus ir veiksmingas, kai planuojami pakeitimai, ir poveikio vertinimas, kuriame išsamiai aprašoma PCCP nauda ir rizika. kaip rizikos mažinimo planai.
Visi planuojami pakeitimai turėtų būti konkretūs ir juos turėtų būti galima patikrinti bei patvirtinti, sakė FDA. Gamintojai turėtų nurodyti, ar planuoja pakeitimus atlikti automatiškai, ar rankiniu būdu. Jie taip pat turėtų atkreipti dėmesį į tai, ar planuojami pakeitimai bus vienodai įgyvendinami visuose rinkoje esančiuose įrenginiuose ar skirtingai, atsižvelgiant į unikalias klinikinės vietos ar atskirų pacientų ypatybes.
Įrenginio etiketėje turėtų būti paaiškinta, kad jis apima mašininį mokymąsi ir turi įgaliotą PCCP, todėl vartotojai žino, kad jiems gali tekti atnaujinti programinę įrangą ir kad įrenginio veikimas gali pasikeisti.
Vienas iš pavyzdžių, kuriuo dalijasi FDA, yra intensyviosios terapijos skyriuje naudojama programinė įranga, kuri ištraukia elektrokardiogramos, kraujospūdžio ir pulso oksimetrijos duomenis, kad nustatytų, kada pacientui prasideda fiziologinis nestabilumas, ir paskelbtų pavojaus signalą. Gamintojas gali pasiūlyti iš naujo išmokyti dirbtinio intelekto modelį su daugiau duomenų, kad sumažintų klaidingų pavojaus signalų dažnį, išlaikant arba padidinant jo jautrumą.
Pagal PCCP tas gamintojas galėjo rinkti duomenis, iš naujo išmokyti dirbtinio intelekto modelį ir išbandyti jį, kad parodytų, jog klaidingas pavojaus signalas gerokai sumažėjo. Bendrovė atnaujintų įrenginio etiketę ir praneštų apie pakeitimus vartotojams. Kadangi tie pakeitimai būtų atliekami laikantis PCCP, gamintojui nereikės teikti naujos rinkodaros informacijos.
Tačiau dirbtinio intelekto modelio pakeitimai, leidžiantys nuspėti fiziologinį nestabilumą prieš jo atsiradimą, o to negalėjo padaryti ankstesnė versija, nepatektų į PCCP taikymo sritį, todėl reikėtų pateikti naują rinkodaros informaciją.
Įrenginio naudotojų pakeitimai taip pat nepatenka į PCCP taikymo sritį.
Pavyzdžiui, algoritmas, analizuojantis odos pažeidimų vaizdus, kad padėtų pirminės sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams nustatyti diagnozę, galėtų būti atnaujintas, kad veiktų su papildomų tipų kameromis pagal PCCP, teigė FDA. Tačiau įmonė turėtų pateikti naują paraišką prieš pardavimą, kad pakeistų algoritmą, kad jis būtų orientuotas į pacientą.
