FDA pateikia labai laukiamas gaires dėl pulso oksimetrų
Maisto ir vaistų administracija pirmadienį paskelbė labai lauktos bandymų rekomendacijos pulsoksimetrams. Toliau pateikiamas gairių projektas metų diskusijos apie susirūpinimą, kad prietaisai gali būti ne tokie tikslūs žmonėms, kurių odos pigmentacija tamsesnė, nei žmonėms, kurių pigmentacija šviesesnė. Agentūra nurodė, kokią informaciją ji norėtų matyti medicininių pulso oksimetrų prekyboje pateikiamuose dokumentuose, įskaitant Skaityti toliau
FDA pateikia galutines gaires dėl įrenginių, kuriuose palaikomas dirbtinis intelektas, atnaujinimų po pateikimo į rinką
Maisto ir vaistų administracija antradienį paskelbė labai lauktą atnaujinimą išsamiai aprašoma, kaip ji planuoja reguliuoti dirbtinio intelekto turinčių medicinos prietaisų pakeitimus, agentūrai leidus produktą. Agentūra pasidalijo galutinėmis gairėmis, kokią informaciją ji nori matyti iš gamintojų, kurie siūlo iš anksto nustatytus pakeitimų kontrolės planus (PCCP) – tai naujo tipo reguliavimo sistema, Skaityti toliau
FDA užbaigia savanoriškos gedimo suvestinės ataskaitos teikimo gaires
Nardymo trumpas: Maisto ir vaistų administracija baigtas gaires ketvirtadienį savo savanoriškų gedimų suvestinės ataskaitos (VMSR) programai, skirtai medicinos prietaisų gamintojams. 2018 m. pradėta programa dabar leidžia dalyvaujančioms įmonėms teikti tam tikrų įrenginių gedimų ataskaitas suvestinės formos kas ketvirtį, o ne atskiras ataskaitas kas 30 dienų. Galutinės gairės beveik nesikeičia nuo Skaityti toliau