Maisto ir vaistų administracija pažymėti 166 produktai pagal savo proveržio įrenginių programą paskutiniais finansiniais metais, sumažindama mažėjimo tendenciją, matomą sulėtėjus COVID-19 pandemijai.
Medicinos prietaisų, kuriems suteiktas proveržis, kūrėjai turi papildomų galimybių bendrauti su FDA ekspertais, kad išspręstų problemas, kurios iškyla peržiūros prieš rinką etape. FDA mano, kad mainai yra būdas laiku nustatyti susitarimo sritis. Įmonės, pateikusios FDA leidimą pažangiems įrenginiams, gali tikėtis, kad agentūra atliks prioritetinę peržiūrą.
Įrenginių, priskirtų pagal proveržio programą, ir pirmtakų pagreitintos prieigos kelio skaičius išaugo pirmaisiais iniciatyvos metais. 2015 finansiniais metais FDA paskyrė 11 įrenginių. 2018 m. šis skaičius pirmą kartą peržengė 50, o 2021 m. pasiekė 206.
Tačiau šis skaičius sumažėjo po 2021 m. pandemijos paliesto aukščiausio lygio, o 2022 m. sumažėjo iki 166 ir 2023 m. vėl nukrito iki 145, mažiau nei bet kada nuo 2019 m.
Įrodymai, kad 2024 m. pakeis šią tendenciją, pasirodė šių metų pradžioje, kai FDA paskelbė pirmųjų trijų finansinių metų mėnesių duomenis. The paskirta agentūra 58 produktai kaip proveržio įrenginiai per tuos tris mėnesius. Tai pažymėjo aktyvumo padidėjimą, palyginti su pirmaisiais trimis 2023 m. fiskaliniais mėnesiais, kai paskirta FDA 32 produktai kaip proveržio įrenginiai.
Širdies ir kraujagyslių sistemos, neurologija ir ortopedija buvo vienos iš svarbiausių klinikinių sričių, susijusių su proveržio prietaisų pavadinimais, kuriuos FDA suteikė per paskutinius devynis 2024 finansinių metų mėnesius.
Proveržio įrenginių prieigos teisės
FDA per paskutinius devynis 2024 finansinių metų mėnesius patvirtino 33 proveržio įrenginius, todėl bendras JAV rinkai tinkamų proveržio įrenginių skaičius rugsėjo 30 d. pasiekė 128.
Čia apžvelgiame tris naujausius proveržio įrenginių leidimus:
1. Pi-Cardia
The FDA įgaliota Rugsėjo mėn. Pi-Cardia’s Shortcut transkateterinis aortos vožtuvo pakeitimo (TAVR) įrenginys. De novo leidimas apėmė prietaisą, skirtą sumažinti vainikinių arterijų obstrukcijos riziką atliekant vožtuvo vožtuve TAVR procedūras.
Gydytojai atlieka vožtuvo vožtuve procedūras, kad ištaisytų sugedusius TAVR įrenginius, neatlikdami pakartotinės ar atviros širdies operacijos. Kadangi sugedusio vožtuvo lapeliai lieka savo vietoje, procedūra gali baigtis vainikinių arterijų obstrukcija. „Pi-Cardia“ sukūrė „Shortcut“, kad sumažintų šią riziką, padalydama aortos vožtuvo lapelius prieš įstačius vožtuvą.
2. Renata Medical
Renata medicina gavo patvirtinimą prieš pardavimą savo Minima Growth Stent rugpjūčio mėn. Prietaisas pritaikytas naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams, kurių kraujagyslės aortoje ar plaučių arterijose susiaurėjusios. Negydomos siauros kraujagyslės gali sukelti širdies nepakankamumą ir mirtį.
Bendrovė sukūrė Minima suspaustą iki 2 mm, kad galėtų judėti per mažas venas ir arterijas, matomas tikslinėje pacientų grupėje. Gydytojai gali išplėsti stento skersmenį po pirminės implantacijos naudodami balioninį kateterį. Dizainas leidžia gydytojams pritaikyti stentą prie vaiko augimo.
3. Neuros Medical
„Neuros Medical“ taip pat gavo leidimą prekiauti rugpjūtį. FDA patvirtinimas apėmė Altius – tiesioginės elektrinės nervų stimuliacijos sistemą, skirtą suaugusių amputuotų asmenų fantominiam ir liekamajam apatinių galūnių skausmui malšinti. Kadangi amputacija pažeidžia nervų galūnes, pacientai gali jausti skausmą pašalinus galūnes.
Altius sukurtas siekiant stimuliuoti pažeistus nervus ir sustabdyti skausmo signalų patekimą į smegenis. FDA patvirtino įrenginį Remiantis klinikiniu tyrimu, kurio metu buvo nustatyta, kad pacientams, kuriems buvo taikomas aktyvus gydymas Altius, buvo tris kartus didesnė tikimybė, kad skausmas gerokai sumažėjo, nei žmonėms, kuriems buvo skirtas fiktyvus kontrolinis gydymas.
