Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Maisto ir vaistų administracijos medicinos prietaisų centras ketvirtadienį pristatė bandomąją programą, skirtą paspartinti pranešimų teikimą visuomenei apie galimą didelės rizikos produktų atšaukimą.
Bandomuoju projektu siekiama pailginti laiką nuo to momento, kai FDA pirmą kartą sužino apie tam tikrus korekcinius veiksmus, susijusius su gaminiais, ir tada, kai apie tai pranešama visuomenei ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams. Veiksmai apima, kai įmonės pašalina gaminius iš rinkos, taiso gaminius arba atnaujina naudojimo instrukcijas dėl potencialiai didelės saugos rizikos.
Pasak FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro, programa suteiks „ankstyvų įspėjimų“ apie potencialiai didelės rizikos prietaisų pašalinimą ar korekciją, susijusią su širdies ir kraujagyslių, virškinimo trakto, bendrosios ligoninės, akušerija ir ginekologija bei urologija. Centras pridūrė: „Šiuo metu nekeičiamas joks kitas atšaukimo procesas ar atšaukimo komunikacijos tvarkaraščiai kitose srityse“.
Michelle Tarver, naujasis CDRH direktoriuspranešime teigiama, kad programa skirta padidinti skaidrumą.
Produktų saugos problemos, susijusios su medicinos prietaisais, įskaitant „Philips“ susigrąžintą daugiau nei 15 milijonų kvėpavimo takų produktų, riziką sveikatai, susijusią su „Bayer Essure“ gimstamumo kontrolės prietaisu ir vėžio riziką bei mirtis, susijusias su krūtų implantais, pastaruoju metu iškėlė FDA atšaukimo sistemą į viešumą. metų.
Vyriausybės atskaitomybės biuras, federalinis sargybos šuo, sausio mėnesį priėmė prašymą peržiūrėti CDRH medicinos prietaisų peržiūros procesas, kurį pateikė sensatorius Dickas Durbinas, D-Ill., ir Richardas Blumenthalas, D-Conn., kuriame buvo cituojamas didžiulis „Philips“ atšaukimas.
Produktų saugos šalininkai jau seniai kritikavo FDA įrenginių atšaukimo procesą neveiksmingi ir keliantys pavojų pacientams. Ragina FDA greičiau informuoti pacientus ir visuomenę apie atšaukimą ar kitas saugos problemas, buvo nuosekli tema.
CDRH pranešime teigė, kad įsipareigojo iki minimumo sumažinti laiką nuo to laiko, kai FDA ir visuomenė sužino apie atšaukimą po 2021 m. patariamojo komiteto posėdžio, ir pridūrė, kad „bandomasis projektas parodo svarbų paciento indėlio įtraukimo į mūsų reguliavimo pastangas vaidmenį. “
Produkto ir pacientų sauga išlieka itin svarbi prietaisų pramonės tema rinkai pasirodžius naujoms technologijoms ir pažengusių sveikatos būklių gydymui, nes atšaukimai dažnai siejami su pacientų mirtimi ir sunkiais sužalojimais.
Nuo penktadienio FDA turi paskelbtas 93 I klasės medicinos prietaisų atšaukimas pastebėjimai šiemet.
