Nardymo trumpas:
- Michelle Tarver, Maisto ir vaistų administracijos neseniai paskirta medicinos prietaisų direktorė, perspėjo Ketvirtadienį, kad JAV rizikuoja atsilikti nuo kitų šalių savo gebėjimu apsaugoti pacientus užtikrinant produktų tiekimą.
- Tarver panaudojo savo pirmąjį didelį pareiškimą nuo tada tampa direktoriumi FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro kontrastą nauja Europos taisyklė JAV trūksta privalomų pranešimų apie galimą medicinos prietaisų trūkumą reikalavimų.
- Įspėjimas dėl JAV nustatytų ribotų ataskaitų teikimo reikalavimų yra susijęs su FDA raginimu sukurti naują įstatymų numatytą instituciją dėl prietaisų trūkumo ir visiškai finansuoti tiekimo grandinės programą.
Nardymo įžvalga:
Tarveris tapo laikinuoju CDRH direktoriumi, kai ilgametis vadovas Jeffas Shurenas pasitraukė liepos mėnesį. Tarveris šias pareigas nuolat užėmė spalį, o kitais mėnesiais paskelbė pareiškimus apie pilotą sustiprinti medicinos prietaisų atšaukimo programą ir iniciatyvą palaikyti prietaisų naudojimas namų aplinkoje.
Šios savaitės pareiškimas apie tiekimo grandinės pažeidžiamumą JAV pristato aukštesnio lygio viziją, kaip įrenginių reguliavimas galėtų pasikeisti vadovaujant Tarver. CDRH direktorius teigė, kad Europos Sąjunga dabar turi prieigą prie „gyvybiškos informacijos apie medicinos prietaisų trūkumą, kuris gali turėti įtakos jų gyventojams“. per reglamentą, kuris įsigaliojo anksčiau šį mėnesį. Tačiau JAV daugiausia priklauso nuo savanoriškų pranešimų apie trūkumą.
„Neužtikrinant, kad JAV vyriausybė ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai JAV turėtų tokią pačią informaciją, kaip ir mūsų kolegos Europoje, kenkia paslaugų teikėjams, pacientams, slaugytojams ir vartotojams JAV“, – sakė Tarveris.
FDA iš patirties žino, kad dabartinis pasitikėjimas savanoriškais pranešimais yra neveiksmingas, sakė Tarveris, nes pastaraisiais mėnesiais agentūra dažniausiai girdėjo apie sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir klinikinių profesionalų draugijų trūkumą. Iki to laiko vartotojus priežiūros punkte paprastai jau paveikė tiekimo sutrikimas, todėl FDA negali imtis iniciatyvos, kad išvengtų įrenginių trūkumo.
„Daugeliu šių aplinkybių daugiausia įtakos turėjo naujagimių ir vaikų prietaisai“, – pridūrė Tarveris.
CDRH direktorius pabrėžė keletą naujausių tiekimo problemų, kurios paveikė vaikus, pavyzdžius, įskaitant tracheostomijos vamzdelio trūkumą, dėl kurio pacientai „negalėjo gauti tinkamos priežiūros laiku“ ir duodenoskopo sutrikimą, dėl kurio kūdikiai buvo priversti atlikti procedūras, „kurios turi didesnį poveikį. sergamumas ir mirtingumas“.
Tarverio pareiškimas skirtas naujajam Kongresui, kuris susirinko sausio pradžioje ir kuris nulems FDA galias ir finansavimą, kurį gauna per pirmuosius dvejus Donaldo Trumpo antrojo prezidentavimo metus. FDA paprašė naujos teisės aktų nustatytos institucijos reikalauti, kad pranešimai apie prietaisų trūkumą būtų pateikti ne visuomenės sveikatos ekstremalioms situacijoms, ir visiškai finansuoti jos medicinos technologijų tiekimo grandinės programą.
FDA paaiškino šį mėnesį kad bet kuriuo metu gali gauti savanoriškus pranešimus apie tiekimo sutrikimus. Pareigūnai paaiškino galutines gaires dėl pranešimų apie prietaisų trūkumą taisyklių, pagal kurias reikalaujama privalomų pranešimų apie įrenginius, kurie yra labai svarbūs visuomenės sveikatos ekstremalioms situacijoms.
