Zimmer gavo FDA rekomendaciją dėl peties implanto be stiebo
Nardymo trumpas: Zimmer Biomet gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą naujam peties implantas be kamieno, vadinamas Osseofit. Implantas yra suformuotas taip, kad atitiktų paciento žastikaulio arba viršutinio peties kaulo anatomiją, išsaugant kuo daugiau sveiko kaulo atliekant viso peties pakeitimo procedūras. Zimmeris apie leidimą paskelbė penktadienį. Generalinis direktorius Ivanas Tornosas paryškinti Skaityti toliau
„Endoquest“ robotų sistema gauna FDA teisę pradėti klinikinį tyrimą
Klausykite straipsnio 2 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: „Endoquest Robotics“ sakė, kad taip bus pradėti klinikinį robotinės gaubtinės ir tiesiosios žarnos chirurgijos tyrimą kitų metų pradžioje penkiose JAV ligoninėse po to, kai Maisto ir vaistų administracija atleido tyrimo prietaisui. The Paradigmos tyrimas Skaityti toliau
FDA paskelbė pirmąjį išankstinį įspėjimą dėl Fresenius Kabi infuzinės pompos atšaukimo
Nardymo trumpas: Fresenius Kabi gruodžio 5 d. laiške įspėjo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus nebenaudoti tam tikrų Ivenix didelio tūrio pompų, nes kyla pavojus, kad kai kuriuose įrenginiuose sumontuoti pneumatiniai vožtuvai gali sukelti siurblio aliarmą ir nutraukti gydymą. „Fresenius“ dukterinė įmonė gamina vaistus ir prietaisus ir yra atskirta nuo dializės paslaugų Skaityti toliau
FDA pateikia galutines gaires dėl įrenginių, kuriuose palaikomas dirbtinis intelektas, atnaujinimų po pateikimo į rinką
Maisto ir vaistų administracija antradienį paskelbė labai lauktą atnaujinimą išsamiai aprašoma, kaip ji planuoja reguliuoti dirbtinio intelekto turinčių medicinos prietaisų pakeitimus, agentūrai leidus produktą. Agentūra pasidalijo galutinėmis gairėmis, kokią informaciją ji nori matyti iš gamintojų, kurie siūlo iš anksto nustatytus pakeitimų kontrolės planus (PCCP) – tai naujo tipo reguliavimo sistema, Skaityti toliau
Zimmer laimėjo FDA patvirtinimą daliniam kelio implantui be cemento
Nardymo trumpas: Zimmer Biomet pirmadienį pranešė, kad tai gavo patvirtinimas becementiniam dalinio kelio sąnario pakeitimo implantui JAV „Oxford Cementless Partial Knee“ buvo pristatytas Anglijoje 2004 m. Prietaisas yra įsitvirtinęs Europoje, kur, bendrovės teigimu, užima 60% rinkos dalį, tačiau tai bus pirmasis tokio tipo produktas JAV. Ortopedijos kompanija planuoja pristatyti implantą Skaityti toliau
„Advamed“ generalinis direktorius pabrėžia saugumo ir veiksmingumo poreikį po to, kai Trumpas pasirinko Makary vadovauti FDA
Klausykite straipsnio 4 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Advamed generalinis direktorius Scott Whitaker pabrėžė Maisto ir vaistų administracijos poreikį pareiškime, kuriame atsakoma į išrinktojo prezidento Donaldo Trumpo Martino Makary paskyrimą vadovauti agentūrai, laikytis saugos standartų. Whitaker, kuris buvo gana teigiamai vertina Trumpo kandidatūrą Mehmetas Skaityti toliau
Johnso Hopkinso chirurgas Makary yra Trumpo pasirinktas vadovauti FDA
Išrinktasis prezidentas Donaldas Trumpas penktadienį paskyrė Johnso Hopkinso universiteto chirurgą Marty Makary vadovauti Maisto ir vaistų administracijai, pasirinkdamas produktyvų medicinos mokslininką, kuris nepritarė sutarimui dėl būtinybės dažnai skiepytis COVID-19 pandemijos metu. Kaip FDA įgaliotinis, Makary prižiūrėtų agentūrą, kurioje dirba apie 18 000 darbuotojų, kurie vertina naujus vaistus ir prietaisus, peržiūri Skaityti toliau
FDA planas greičiau įspėtų visuomenę apie didelės rizikos įrenginių atšaukimą
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Maisto ir vaistų administracijos medicinos prietaisų centras ketvirtadienį pristatė bandomąją programą, skirtą paspartinti pranešimų teikimą visuomenei apie galimą didelės rizikos produktų atšaukimą. Bandomuoju projektu siekiama pailginti laiką nuo to momento, kai FDA pirmą kartą sužino apie Skaityti toliau
Medtronic nets FDA nod for smart insulin pen app
Klausykite straipsnio 2 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: Medtronic gavo Maisto ir vaistų administraciją naujosios išmaniosios insulino švirkštimo priemonės „InPen“ leidimas gali rekomenduoti pataisyti praleistas ar netikslias insulino dozes valgio metu. Leidimas atveria kelią „Medtronic“ išmaniosios MDI sistemos, kuri sujungia „InPen“ ir Skaityti toliau
FDA proveržio sprendimai dėl įrenginių atsinaujina po pastarojo meto nuosmukio
Maisto ir vaistų administracija pažymėti 166 produktai pagal savo proveržio įrenginių programą paskutiniais finansiniais metais, sumažindama mažėjimo tendenciją, matomą sulėtėjus COVID-19 pandemijai. Medicinos prietaisų, kuriems suteiktas proveržis, kūrėjai turi papildomų galimybių bendrauti su FDA ekspertais, kad išspręstų problemas, kurios iškyla peržiūros prieš rinką etape. FDA mano, kad mainai yra būdas Skaityti toliau