Nardymo trumpas:
- Fresenius Kabi gruodžio 5 d. laiške įspėjo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus nebenaudoti tam tikrų Ivenix didelio tūrio pompų, nes kyla pavojus, kad kai kuriuose įrenginiuose sumontuoti pneumatiniai vožtuvai gali sukelti siurblio aliarmą ir nutraukti gydymą. „Fresenius“ dukterinė įmonė gamina vaistus ir prietaisus ir yra atskirta nuo dializės paslaugų teikėjo „Fresenius Medical Care“, išsuko pernai.
- Maisto ir vaistų administracija trečiadienį paskelbė pranešimą apie problemą. Pranešimas buvo pirmasis išankstinis agentūros išsiųstas įspėjimas, kaip dalis a bandomoji programa FDA praėjusį mėnesį pradėjo greičiau pranešti apie atšaukimus, kurie gali būti didelės rizikos.
- Remiantis FDA pranešimu, visi įrenginiai su paveiktais vožtuvais turėtų būti pašalinti iš naudojimo ir grąžinti taisyti. Fresenius neatsakė į klausimą pagal paskelbimo laiką apie tai, kiek įrenginių buvo paveikta. Pranešime buvo pateiktas daugiau nei 1500 paveiktų įrenginių serijos numerių sąrašas.
Nardymo įžvalga:
Praėjusį mėnesį FDA įdiegė savo ankstyvo įspėjimo programą, siekdama greičiau informuoti visuomenę apie įrenginio pašalinimą, pataisymus ar instrukcijų atnaujinimus dėl galimos didelės saugos rizikos.
Naujausias FDA įspėjimas apie Fresenius atšaukimą buvo paskelbtas praėjus vos šešioms dienoms po to, kai gamintojas išsiuntė laišką klientams. Anksčiau tai galėjo užtrukti savaites ar mėnesius agentūra paskelbtų pranešimą, nes ji dirbo klasifikuodama atšaukimo riziką.
Išankstinis įspėjimas dėl Fresenius atšaukimo neapima rizikos klasifikacijos.
Fresenius Ivenix pompos naudojamos ligoninėse ir ambulatorinėse įstaigose, kad pacientams būtų tiekiami skysčiai, tokie kaip vaistai, raudonieji kraujo kūneliai ar plazma.
Remiantis pranešimu, sugedus pneumatiniam vožtuvui, bus sukeltas siurblio problemos pavojaus signalas, dėl kurio gydymas gali būti atidėtas arba nutrauktas. Blogiausiu atveju gyvybę palaikančios infuzijos atidėjimas arba pertraukimas gali sukelti nuolatinę negalią arba mirtį.
Remiantis FDA pranešimu, Fresenius nepranešė apie jokius sužalojimus ar mirtis, susijusius su problema.
Sveikatos priežiūros įstaigos turėtų pašalinti ir izoliuoti visus paveiktus prietaisus, jei įmanoma, kad būtų išvengta netyčinio naudojimo, teigiama pranešime. Jei tai neįmanoma, o pompa naudojama gyvybę palaikančių vaistų tiekimui, naudotojai turėtų atidžiai stebėti pacientus ir užtikrinti, kad būtų galima turėti papildomą pompą, jei infuzijos nutraukimas gali būti pavojingas.
Šiemet Fresenius išleido du I klasės Ivenix siurblių atšaukimus, nes a pirminio administravimo komplektų trūkumas kurie gali sukelti nekontroliuojamą vaistų tekėjimą ir programinės įrangos anomalijos kurie gydymo metu gali sukelti pavojaus signalus, neveikiančias pompas arba nereaguoti ekranus.
