Trumpui nugalėjus, biotechnologijų pramonės dėmesys nukrypsta į jo planus FDA, FTC
Klausykite straipsnio 8 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Donaldo Trumpo pergalė JAV prezidento rinkimuose antradienį reiškia, kad artėja pokyčiai federalinėse sveikatos agentūrose ir jų reguliuojamose pramonės šakose. Tik dar ne visai aišku, koks dramatiškas gali būti tas pokytis. Trumpas pažadėjo „vėl paversti Ameriką sveiką“ Skaityti toliau
J&J laimėjo FDA patvirtinimą Varipulse PFA sistemai
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: Johnson & Johnson gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą už savo Varipulse pulsuojančio lauko abliacijos (PFA) sistemą, prisijungusią prie Boston Scientific ir Medtronic JAV greitai populiarėjančio prieširdžių virpėjimo (AFib) gydymo rinkoje. Varipulse patvirtintas gydyti Skaityti toliau
FDA išvalo antrąjį iRhythm 510 (k), reaguodama į įspėjimo laišką
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: Maisto ir vaistų administracija iRhythm Technologies sekundei suteikė 510 (k) klirensą iš dviejų paraiškų dėl Zio AT nešiojamos širdies stebėjimo sistemos, o tai priartino įmonę prie įspėjamojo laiško dėl gamybos įmonėje nustatytų problemų sprendimo. Skaityti toliau
Medtronic laimėjo FDA patvirtinimą Affera kartografavimo ir abliacijos sistemai
Klausykite straipsnio 5 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: Medtronic wįjungta Maisto ir vaistų administracija patvirtino Affera kartografavimo ir abliacijos sistemą, skirtą nuolatiniam prieširdžių virpėjimui (AFib) gydyti, ketvirtadienį pranešė bendrovė. Affera derina kartografavimo technologiją su kateteriu, galinčiu atlikti radijo dažnio (RF) ir impulsinio Skaityti toliau
Tarveris paskirtas naujuoju FDA įrenginių centro direktoriumi
Maisto ir vaistų administracija antradienį paskyrė Michelle Tarver nuolatine agentūros prietaisų centro direktore, pirmą kartą pranešė „Stat“ ir patvirtino „MedTech Dive“. Tarveris buvo paskirtas laikinai eiti direktoriaus pareigas Prietaisų ir radiologinės sveikatos centro liepą, kai ilgametis vadovas Jeffas Shurenas atsistatydino. FDA komisaras Robertas Califfas pabrėžė Tarverio „aistrą duomenims, mokslui, medicinai Skaityti toliau
5 žingsniai, kaip naršyti pagal naują FDA laboratorijos sukurtą bandymo taisyklę
Klausykite straipsnio 11 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Laboratorijos tik pradeda vertinti operatyvinių pakeitimų mastą, reikalingą, kad būtų laikomasi naujos federalinės taisyklės, plečiančios laboratorijų sukurtų testų (LDT) reglamentuojamą priežiūrą. Per didelius pokyčius dauguma bandymų, sukurtų atskirų laboratorijų, skirtų naudoti namuose, turi atitikti Maisto ir Skaityti toliau
Novocure laimėjo FDA patvirtinimą elektrinio lauko prietaisui gydyti plaučių vėžiu
Klausykite straipsnio 4 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: Maisto ir vaistų administracija antradienį patvirtino naują prietaisą, skirtą nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti, Novocure’s Optune Lua, kuris sukuria elektrinius laukus, kurie, pasak gamintojo, sutrikdo piktybinių ląstelių dalijimąsi. FDA leido prietaisą naudoti kartu su imunoterapija Skaityti toliau
FDA teikia pirmenybę gairėms dėl laboratorijos sukurtų bandymų 2025 m. plane
Klausykite straipsnio 4 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: Maisto ir vaistų administracija paleistas medicinos prietaisų gairių dokumentų, kuriuos planuojama parengti 2025 finansiniais metais, sąrašas, kurio darbotvarkę papildys tokios temos kaip laboratorijoje sukurti bandymai, dirbtinis intelektas ir kibernetinis saugumas. Sąrašas, kurį FDA paskelbė Skaityti toliau
Tikslieji mokslai laimėjo FDA patvirtinimą Cologuard Plus gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio tyrimui
Klausykite straipsnio 4 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: Maisto ir vaistų administracija patvirtino „Exact Sciences“ „Cologuard Plus“ gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio testą, penktadienį pranešė bendrovė. Produktas yra atnaujinta „Exact Sciences“ esamo vėžio tyrimo, pagrįsto išmatomis, versija. Bendrovė tikisi pradėti testą, kurio Skaityti toliau
„Elucid“ laimėjo FDA 510(k) nod dėl širdies apnašų vaizdo analizės programinės įrangos
Klausykite straipsnio 2 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: Aiškus gavo 510(k) leidimą iš Maisto ir vaistų administracijos už vaizdo analizės programinę įrangą, skirtą padėti gydytojams diagnozuoti širdies ir kraujagyslių ligas. Bendrovės PlaqueIQ programinė įranga paverčia vainikinių arterijų KT angiografijos vaizdus į 3D Skaityti toliau