Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Nardymo trumpas:
- Maisto ir vaistų administracija antradienį patvirtino naują prietaisą, skirtą nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti, Novocure’s Optune Lua, kuris sukuria elektrinius laukus, kurie, pasak gamintojo, sutrikdo piktybinių ląstelių dalijimąsi. FDA leido prietaisą naudoti kartu su imunoterapija ar chemoterapija žmonėms, kurių vėžys išplito ir progresavo po chemoterapijos.
- Patvirtinimas buvo pagrįstas „Lunar“ – 3 fazės tyrimo – rezultatais, kurių metu žmonės, kurie naudojo prietaisą su standartine terapija, sumažino mirties riziką 26 % per vidutinį maždaug 10 mėnesių stebėjimo laikotarpį. Tačiau rezultatai buvo prieštaringi, nes tyrimas apėmė gydymą kartu su imunoterapija, kuri paprastai naudojama kaip pirmosios eilės gydymas, taip pat chemoterapija.
- Gerai turėtų padidinti Novocure pajamas, kurios atsiliko nuo jos išlaidų 207 mln. USD 2023 m. ir 72 mln. USD per pirmuosius šešis 2024 m. mėnesius. Nuo antradienio popietės iki trečiadienio rinkos atidarymo Novocure akcijos pakilo 22 proc. iki vidurio ryto.
Nardymo įžvalga:
Novocure prietaisas pirmą kartą gavo FDA patvirtinimą 2011 m. dėl glioblastomos, greito ir dažniausiai mirtino smegenų vėžio tipo, o 2019 m. dar kartą įvertino plaučių vėžio mezoteliomą. Bendrovė savo metodą vadina „naviko gydymo laukais“ arba TTF – technologija, kuria siekiama pabloginti naviko augimą, sutrikdant besidalijančių vėžio ląstelių baltymų elektros krūvius.
Mėnulio tyrime Novocure dalyvavo 276 pacientai, kurių vėžys progresavo po pirmosios eilės chemoterapijos platinos pagrindu. Tada pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į TTF prietaisą kartu su standartine terapija, kuri apėmė chemoterapinius arba „PD-1“ vaistus, tokius kaip Merck & Co. Keytruda, arba tik tuos standartinius gydymo būdus.
Bandomieji savanoriai, kuriems buvo suteiktas TTF, gyveno vidutiniškai 13,2 mėnesio nuo registracijos, o tie, kuriems ką tik buvo skirta vaistų terapija, gyveno vidutiniškai 9,9 mėnesio, o skirtumas buvo statistiškai reikšmingas.
Tačiau šie teigiami rezultatai buvo šiek tiek išnagrinėti. Investicinės įmonės „Leerink Partners“ analitikas Jonathanas Changas pastebėjo, kad Mėnulio tyrimas buvo sutelktas į antros eilės gydymą, kai chemoterapija yra šios rūšies vėžio priežiūros standartas. Tuo tarpu PD-1 vaistai paprastai naudojami pirmos eilės atveju. Todėl Optune Lua turėjo būti tiriamas tik kartu su chemoterapija, o ne imunoterapija, kad atitiktų tai, kaip šie pacientai būtų gydomi realiai.
Changas taip pat pabrėžė, kad tiriamųjų savanorių, vartojusių Optune Lua ir chemoterapiją, bendro išgyvenamumo skirtumas, palyginti su vien chemoterapiniais vaistais, buvo 2,4 mėnesio, o tai nebuvo statistiškai reikšminga. Be to, daug tyrimo dalyvių turėjo nežinomą PD-1 būseną – veiksnį, kuris galėjo turėti įtakos rezultatams.
„Optune Lua“ veiksmingumas kartu su dabartine medicinos praktika gali tapti aiškesnis iš dviejų kitų tyrimų su plaučių vėžiu: Lunar-2, gydant pirmos eilės PD-1 ir chemoterapija, ir Lunar-4, antrosios eilės gydant PD. -1 po ligos progresavimo tik esant PD-1. Šiuos tyrimus planuojama baigti atitinkamai 2028 ir 2026 m.
Plaučių vėžio patvirtinimas, net ir esant nedideliam paplitimui didelėje rinkoje, galėtų padidinti „Novocure“ verslą reikšmingų pajamų, spalio mėnesio pranešime rašė Chang. Praėjusiais metais bendrovė uždirbo 509 mln.
