Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Nardymo trumpas:
- Medtronic wįjungta Maisto ir vaistų administracija patvirtino Affera kartografavimo ir abliacijos sistemą, skirtą nuolatiniam prieširdžių virpėjimui (AFib) gydyti, ketvirtadienį pranešė bendrovė.
- Affera derina kartografavimo technologiją su kateteriu, galinčiu atlikti radijo dažnio (RF) ir impulsinio lauko abliaciją (PFA). Funkcijos išskiria įrenginį iš Medtronic Pulseselect ir Boston Scientific Farapulse, kurie abu jau yra rinkoje, tačiau siūlo tik PFA.
- „Stifel“ analitikai teigė, kad „Affera“ yra „prasmingas „Pulseselect“ atnaujinimas. Vienas gydytojas Needham analitikams sakė, kad tikisi, kad jo PFA mišinys pasikeis nuo 100 % Farapulse iki 50 % Affera, 30 % Farapulse ir 20 % Johnson & Johnson’s Varipulse, kai rinkoje pasirodys nauji prietaisai.
Nardymo įžvalga:
PFA yra nauja širdies abliacijos technika, skirta gydyti įprastą širdies aritmiją. Tradiciniai abliacijos metodai naudoja šilumą arba šaltį, kad randuotų širdies audinį, blokuojant netaisyklingus signalus, tačiau PFA naudoja elektrinius impulsus ir sumažina aplinkinių audinių sužalojimo riziką.
Medtronic vienas šūvis Impulsinis pasirinkimas sistema tapo pirmuoju FDA patvirtintu PFA įrenginiu 2023 m. gruodžio mėn., tačiau jam trūksta kartografavimo galimybių arba galimybės tiekti RD energiją iš kateterio.
Affera pašalina tas pajėgumų spragas. Medtronic užbaigė 925 mln „Affera“ ir jos širdies abliacijos bei kartografavimo prietaisai 2022 m.
Plataus ploto židinio Affera Sphere-9 kateteris gali perjungti RF ir PF energiją ir yra integruotas su kartografavimo technologija. Dar visai neseniai gydytojai, norintys nustatyti PFA procedūras, turėjo naudoti trečiųjų šalių, visų pirma Abbott ir J&J, sistemas. Tai pasikeitė per praėjusią savaitę, o „Affera“ leidimas ateina keliomis dienomis po „Boston Scientific“. gavo FDA patvirtinimą Farapulse žemėlapių sistemai.
Patvirtinimai galėtų paskatinti tolesnius pokyčius elektrofiziologijos rinkoje. Iki šiol „Abbott“ nustatė, kad konkurentų PFA įrenginių pristatymas yra veiksnys, paspartinęs jos augimą, iš dalies dėl papildomos kartografavimo technologijos paklausos. Tačiau „Abbott“ ir „J&J“ konkurentai dabar turi kartografavimo sistemas, o „Affera“ įmonėje „Medtronic“ turi įrenginį, kuris gali kelti grėsmę jų radijo dažnių verslui.
„Affera“ gali reikšmingai paveikti taškinio taško abliacijos procedūras, kurios paprastai atliekamos naudojant radijo dažnių energiją – sritį, kurioje dominuoja „J&J“ ir „Abbott“, rašoma „Stifel“ analitikai pranešime investuotojams.
Analitikai teigė, kad jų išsamus patikrinimas rodo, kad „Bostono Farapulse įsisavinimas yra platus“, tačiau bendrovės kateterio konstrukcija rodo, kad optimali pacientų populiacija skiriasi nuo Affera. Analitikai teigė, kad Farapulse geriausiai tinka vieno šūvio de novo abliacijai, o Affera taškinė abliacija geriau tinka kitais atvejais.
Praėjusią savaitę paskelbtoje pastaboje Needham analitikai nustatė, kad padidėjusi PFA konkurencija yra potenciali grėsmė Boston Scientific. Analitikai atkreipė dėmesį į galimą kainų spaudimą ir cituodami gydytoją, kuris tikisi Farapulse vartoti 30% PFA atvejų, teigė, kad „mano, kad Boston Scientific neišvengiamai praras reikšmingą rinkos dalį.
„Boston Scientific“ ruošiasi pateikti PFA duomenis apie nuolatinį AFib, populiaciją, kurioje „Medtronic“ išbandė „Affera“, ir užginčijo idėją, kad dvigubos energijos abliacija yra efektyvesnė. Bradas Suttonas, „Boston Scientific“ vyriausiasis medicinos pareigūnas, atsakingas už AF sprendimus, sakė Wells Fargo renginyje rugsėjį „Lažinuosi, kad nuolat taikydami esame žymiai efektyvesni“.
Gavus „Affera“ patvirtinimą, rinka gali nuspręsti, kuris metodas yra geriausias, tačiau gali praeiti laiko tarpas tarp leidimo suteikimo ir visiškos konkurencijos. „Medtronic“, kuri įpusėjo 2025 m. fiskalinius metus, tikisi, kad „Affera“ šiais finansiniais metais įneš „ribotą“ įnašą. Generalinis direktorius Geoffrey Martha sakė Wells Fargo renginyje rugsėjį, 2026 m. fiskalinis laikotarpis yra „kur jūs pradėsite jausti Affera pajamų padidėjimo poveikį“.
Martha teigė, kad „Medtronic“ turėjo „padirbėti“ tiekimo srityje, tačiau per pastaruosius porą mėnesių, net savaites padarė „gamybos pajėgumų proveržį“. Kalbėta apie kateterių gamybos sudėtingumą, tačiau Martha teigė, kad tai pasakojimas, kurį skatina „Medtronic“ konkurentai.
