„GE Healthcare“ gauna FDA pasiūlymą dėl naujos PET vaizdo gavimo priemonės
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Trumpa nardymo informacija: „GE Healthcare“. gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą naujam vaizdo gavimo agentui, kurio pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis, naudojamas pozitronų emisijos tomografijos (PET) skenavimui, siekiant nustatyti vainikinių arterijų ligą. Agentas, vadinamas Flyrcado (flurpiridaz Skaityti toliau
Įstatymų leidėjai ragina ištirti buvusį FDA įrenginių direktorių
Nardymo trumpas: Du Atstovų Rūmų demokratai paragino ištirti buvusį Maisto ir vaistų administracijos prietaisų direktorių Jeffą Shureną po to, kai „The New York Times“ pranešė apie galimus interesų konfliktus. Atstovės Anna Eshoo (Kalifornija) ir Rosa DeLauro (D-Conn.) antradienį išsiuntė laišką Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento generalinio inspektoriaus tarnybai, nurodydamos straipsnį. Skaityti toliau
FDA pavadino naują medicinos prietaisų vertinimo ir kokybės vadovą
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Maisto ir vaistų administracija paskyrė Rossą Seganą medicinos prietaisų centro Produktų vertinimo ir kokybės biuro (OPEQ) direktoriumi, atlikusi paiešką visoje šalyje, pirmadienį pranešė FDA atstovas. FDA Prietaisų ir radiologinės sveikatos centre esantis OPEQ valdo medicinos prietaisų Skaityti toliau
„GE Healthcare“ laimėjo FDA leidimą naudoti Alzheimerio ligos vaizdo gavimo programinę įrangą
Nardymo trumpas: „GE Healthcare“. gavo 510(k) leidimas naudoti įrankį, skirtą padėti gydytojams įvertinti žmones, kurie gali sirgti Alzheimerio liga, antradienį pranešė bendrovė. Klirensas prideda Centiloid skalės įrankį prie GE Healthcare Mim programinės įrangos, kad gydytojai galėtų nustatyti amiloido apnašų tankį paciento smegenyse iš PET skenavimo. Amiloidas yra baltymas, kuris sergant Skaityti toliau
Senseonics gauna FDA leidimą vienerių metų CGM
Trumpa nardymo informacija: Senseonics ir komercinis partneris Ascensia Diabetes Care gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą pirmajam implantuojamam gliukozės jutikliui, kurį galima nešioti vienerius metus, padvigubinant „Senseonics“ dabartinio jutiklio nusidėvėjimo laiką. Nepertraukiamas gliukozės matuoklis (CGM), vadinamas Eversense 365, implantuojamas tiesiai po oda. Nuimamas siųstuvas nešiojamas ant odos, naudojant klijus. Jį Skaityti toliau
„Apple“ laimėjo FDA už klausos aparatų programinę įrangą, skirtą tam tikriems „Airpods“.
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: Maisto ir vaistų administracija sakė ketvirtadienį ji leido naudoti klausos aparato funkciją tam tikroms Apple Airpods Pro ausinių versijoms. „Apple“ pateikė paraišką de novo išankstinės rinkos peržiūros būdu ir yra pirmoji įmonė, gavusi nereceptinės Skaityti toliau
Daugeliui FDA įgaliotų AI įrenginių trūksta patvirtinimo duomenų
Daugiau nei 40% visų dirbtinio intelekto įrankių, kuriuos patvirtino arba patvirtino Maisto ir vaistų administracija, trūksta klinikinių įrodymų. neseniai paskelbtas straipsnis gamtos medicinoje. Šiaurės Karolinos medicinos mokyklos universiteto mokslininkai nustatė, kad 226 dirbtinio intelekto medicinos prietaisams, kuriems 1995–2022 m. suteikė FDA leidimą, trūksta klinikinio patvirtinimo duomenų. Šis skaičius sudaro apie Skaityti toliau
Embecta gauna FDA patarimą dėl insulino pleistro pompos
Nardymo trumpas: Embecta gavo 510(k) leidimą iš Maisto ir vaistų administracijos penktadienį už savo pirmąją insulino pleistro pompą. Prietaisą gali naudoti žmonės, sergantys 1 ar 2 tipo cukriniu diabetu, ir nešioti iki trijų dienų. Jame yra 300 vienetų insulino rezervuaras, kad žmonės, kurių kasdienis insulino poreikis didesnis, galėtų jį nešioti Skaityti toliau
FDA užbaigia savanoriškos gedimo suvestinės ataskaitos teikimo gaires
Nardymo trumpas: Maisto ir vaistų administracija baigtas gaires ketvirtadienį savo savanoriškų gedimų suvestinės ataskaitos (VMSR) programai, skirtai medicinos prietaisų gamintojams. 2018 m. pradėta programa dabar leidžia dalyvaujančioms įmonėms teikti tam tikrų įrenginių gedimų ataskaitas suvestinės formos kas ketvirtį, o ne atskiras ataskaitas kas 30 dienų. Galutinės gairės beveik nesikeičia nuo Skaityti toliau
Patologijos grupė kreipiasi į teismą, kad blokuotų FDA laboratorinių tyrimų taisyklę
Klausykite straipsnio 4 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Trumpa nardymo informacija: Molekulinės patologijos asociacija (AMP) padavė į teismą Maisto ir vaistų administraciją, kad užkirstų kelią agentūrai vykdyti galutinę taisyklę, išplečiančią jos reguliavimo įgaliojimus laboratoriniais tyrimais (LDT). Ieškinys, pateiktas praėjusią savaitę JAV Teksaso pietinės apygardos Skaityti toliau