Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Maisto ir vaistų administracija paskyrė Rossą Seganą medicinos prietaisų centro Produktų vertinimo ir kokybės biuro (OPEQ) direktoriumi, atlikusi paiešką visoje šalyje, pirmadienį pranešė FDA atstovas.
FDA Prietaisų ir radiologinės sveikatos centre esantis OPEQ valdo medicinos prietaisų peržiūros prieš rinką procesą, taip pat atšaukimą, patikrinimus ir saugos stebėjimą po pateikimo į rinką.
Seganas, buvęs JAV armijos chirurgas, užėmęs aukštas pareigas keliose didelėse medicinos prietaisų įmonėse, pradėjo dirbti šią savaitę, FDA atstovė spaudai Kristina Wieghmink sakė elektroniniame laiške MedTech Dive. Jo paskyrimas pirmą kartą pranešė STAT.
Seganas taip pat buvo medicinos prietaisų įmonių konsultantas ir stebėtojas „Delphi Diagnostics“ direktorių valdyboje, sakė Wieghminkas.
Seganas yra a buvęs „Olympus Corp“ vyriausiasis medicinos pareigūnas. ir prieš tai užėmė vadovaujančias pareigas „Johnson & Johnson“ ir „Covidien“, teigiama jo „LinkedIn“ profilyje. Olimpas susidūrė su saugumo problemomis 2023 m. pradžioje iškėlė FDA įspėjamuosiuose laiškuose dėl endoskopų. Seganas paliko įmonę 2023 m. kovą, teigiama jo „LinkedIn“ profilyje.
Neseniai Seganas įkūrė medicinos mokslinius patarėjus ir buvo vykdomasis direktorius.
„Esu pasiryžęs vadovauti tarnautojui ir, svarbiausia, esu aistringas pacientams, turintiems prieigą prie naujoviškų medicinos technologijų, kurios yra kliniškai svarbios, veiksmingos ir saugios“, – sakė Seganas Wieghmink el.
Seganas pakeičia Williamą Maiselį, kuris išėjo į pensiją iš FDA šį pavasarį po penkerių metų OPEQ direktoriaus pareigų ir 14 metų CDRH. Maiselis dabar vyresnysis medicinos pareigūnas robotų gamintojo „Intuitive Surgical“.pagal Maisel LinkedIn profilį. Owenas Farisas, pagrindinis OPEQ direktoriaus pavaduotojas, ėjo biuro laikinai einančio direktoriaus pareigas, kai Maisel išvyko.
Seganas prisijungia prie CDRH pereinamuoju laikotarpiu. 15 metų centrui vadovavęs Jeffas Shurenas šią vasarą pasitraukė iš direktoriaus pareigų. Michelle Tarver, centro direktoriaus pavaduotoja pertvarkai, dabar eina CDRH direktoriaus pareigas kaip FDA ieško nuolatinio įpėdinio.
Netrukus po to, kai Shuren išėjo į pensiją, apie tai pranešė „The New York Times“. kilusių etinių rūpesčių nes jo žmona Allison Shuren atstovavo medicinos prietaisų įmonėms kaip advokatų kontorai Arnold & Porter. FDA apgynė Šureno rekordą po to, kai buvo paskelbta istorija.
Įstatymų leidėjai ir pacientų advokatai turi ne kartą ragino sustiprinti FDA produktų saugos sistemą. The FDA įrenginių atšaukimo priežiūra yra naujos JAV vyriausybės atskaitomybės tarnybos apžvalgos objektas, praėjusį gruodį po senatoriaus Dicko Durbino (D-Ill.) ir Richardo Blumenthalo, D-Conn. kėlė klausimus apie tai, kaip „Philips“ atšaukė daugiau nei 15 milijonų miego apnėjos aparatų ir ventiliatorių.
Rugpjūčio mėnesį vyriausybės priežiūros institucija paskelbė ataskaitą žiūri į iššūkius susiduria su agentūros pastangomis išplėsti įrenginių saugos priežiūrą.