Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Trumpa nardymo informacija:
- Molekulinės patologijos asociacija (AMP) padavė į teismą Maisto ir vaistų administraciją, kad užkirstų kelią agentūrai vykdyti galutinę taisyklę, išplečiančią jos reguliavimo įgaliojimus laboratoriniais tyrimais (LDT).
- Ieškinys, pateiktas praėjusią savaitę JAV Teksaso pietinės apygardos teisme, tvirtina taisyklę turėtų būti atidėti, nes FDA neturi įgaliojimų reguliuoti LDT.
- AMP, atstovaujanti patologams, doktorantams ir kitiems laboratorijų specialistams, teigė baiminasi, kad naujoji politika sukels pavojų bandymų naujovėms ir pacientų prieigai prie būtinosios medicininės priežiūros, privers daugybę mažų laboratorijų uždaryti ir padidins sveikatos priežiūros išlaidas. „Būtina, kad šis teismas imtųsi veiksmų, kad būtų užkirstas kelias katastrofiškoms pasekmėms, kurias išlaisvins galutinė FDA taisyklė“, – teigiama skunde.
Nardymo įžvalga:
AMP yra antroji laboratorijų prekybos grupė, kuri teisme ėmėsi LDT taisyklės. Amerikos klinikinių laboratorijų asociacija (ACLA) padavė ieškinį mesti iššūkį FDA planui praėjus vos kelioms savaitėms po reglamento paskelbimo gegužės 6 d.
Kaip ir ACLA, AMP teigia, kad agentūra neturi Kongreso įgaliojimų reguliuoti LDT kaip įrenginius. Taisyklė, kurią AMP pavadino „jėgos griebimu“, LDT traktuoja kaip medicinos prietaisus, kuriems taikoma tokia pati priežiūra. Vietoj to Kongresas perdavė įgaliojimus Medicare ir Medicaid paslaugų centrams (CMS) reguliuoti tyrimus kaip laboratorines paslaugas, tvirtina abi asociacijos.
AMP skunde taip pat teigiama, kad taisyklė trukdo federaliniame maisto, vaistų ir kosmetikos įstatyme numatytai išimtis, draudžiančią FDA reguliuoti medicinos praktiką.
„FDA taisyklė kelia grėsmę specialistų gebėjimui klinikinėse laboratorijose, įskaitant daugelį akademinių medicinos centrų, etaloninių laboratorijų ir bendruomenės sveikatos sistemų visoje šalyje, kurti, pritaikyti ir modifikuoti LDT, kad būtų patenkinti pacientų poreikiai. AMP pranešime teigiama.
FDA pasakė, kad rizika susijusių su LDT, kurie naudojami diagnozuoti įvairias sveikatos būkles, padaugėjo, nes tyrimai tapo sudėtingesni, todėl pacientų saugumui užtikrinti reikalinga griežtesnė priežiūra. Per ketverius metus bus panaikinta ankstesnė agentūros politika, pagal kurią buvo taikoma vykdymo diskrecija reguliuoti LDT.
AMP teigia, kad geriausias būdas užtikrinti, kad tyrimai būtų patikimi ir jų rezultatai būtų taikomi teisingai, yra modernizuoti CMS administruojamus klinikinių laboratorijų tobulinimo pakeitimus (CLIA).
Grupės skundas piešia niūrų vaizdą apie išplėstos FDA priežiūros pasekmes.
„Daugelis laboratorijų ir laboratorijų specialistų bus priversti nebeteikti pažeidžiamiems pacientams pažangiausios medicininės priežiūros ir atsisakys nuolatinių pastangų kurti papildomus LDT, kurie galėtų laiku diagnozuoti greitai besikeičiančias ligas (pvz., vėžį) ir sušvelninti kylančias grėsmes visuomenės sveikatai (pvz., , kita pandemija)“, – ieškinyje teigė AMP.
AMP ir Teksaso universiteto patologas Michaelas Laposata pateikė ieškinį, kuriame kaltinamaisiais taip pat nurodomas FDA komisaras Robertas Califfas ir sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų sekretorius Xavieras Becerra.
Kaip yra naujoji taisyklė įgyvendinama etapaisFDA tikisi, kad nuo 2025 m. gegužės 6 d. bandymų gamintojai laikysis pranešimų apie medicinos prietaisus, pataisymo ir pašalinimo ataskaitas ir skundų failų kokybės sistemos reikalavimus.
Tikimasi, kad registracijos, įtraukimo į sąrašą, ženklinimo ir tiriamojo naudojimo reikalavimai bus įvykdyti iki 2026 m. gegužės 6 d., o iki rinkai skirtos didelės rizikos in vitro diagnostikos, siūlomos kaip LDT, peržiūros reikalavimai – iki 2027 m. lapkričio 6 d.