Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Nardymo trumpas:
- Maisto ir vaistų administracija paleistas medicinos prietaisų gairių dokumentų, kuriuos planuojama parengti 2025 finansiniais metais, sąrašas, kurio darbotvarkę papildys tokios temos kaip laboratorijoje sukurti bandymai, dirbtinis intelektas ir kibernetinis saugumas.
- Sąrašas, kurį FDA paskelbė praėjusią savaitę, rodo, kad Prietaisų ir radiologinės sveikatos centras ketina parengti galutines gaires dėl savo nuožiūros politikos, susijusios su specialia LDT kontrole.
- Kiti prioritetai apima dokumentų, susijusių su kibernetiniu saugumu, užbaigimą, pateikiant išankstinius pateikimus į rinką, ir iš anksto nustatytus AI pakeitimų valdymo planus (PCCP), taip pat DI gyvavimo ciklo valdymo gairių parengimą.
Nardymo įžvalga:
Rekomendacijos, pavadintos „Laboratorijoje sukurti bandymai: vykdymo diskrecijos politika, susijusi su specialiomis kontrolėmis“, yra naujas svarbus FDA prioritetų sąrašo papildymas. Nors daugelis prioritetų 2025 m FDA planus 2024 mgalutinis LDT vadovas yra visiškai naujas.
Šiais metais FDA planuoja užbaigti vieną LDT tekstą ir parengti antrą dokumentą. Antrajame tekste bus atsakyta į dažnai užduodamus klausimus apie LDT vykdymo diskrecijos politiką, kuri sprendžia nepatenkintus poreikius.
LDT reguliavimas tapo vis labiau ginčytinu klausimu tarp laboratorijų ir FDA. Agentūra paskelbė galutinę taisyklę balandžio mėn., kuris sustiprino jos LDT priežiūrą, sukeldamas laboratorijų pramonės ir Kongreso atstūmimą. Namų komitetas pasakė FDA sustabdyti taisyklę ir atstovaujančias grupes laboratorija ir patologijos sektoriai padavė agentūrą į teismą, kad užblokuotų pakeitimus.
Kiti FDA gairių prioritetai 2025 m. buvo perkelti iš 2024 m. Praėjusiais metais agentūra įtraukė į savo gairių prioritetų projektų sąrašą „Select Updates for Premarket Cyber Security Guidance“. Šiais metais administracija siekia baigti rengti kibernetinio saugumo gaires dėl kokybės sistemos aspektų ir išankstinių pateikimų turinio.
Tuo tarpu du AI dokumentai vis dar yra toje pačioje stadijoje kaip ir pernai. Kaip ir 2024 m., FDA planuoja išleisti 2025 m. rengdama gaires dėl gyvavimo ciklo valdymo ir išankstinio pateikimo rekomendacijų dėl įrenginių, kuriuose įgalinta dirbtinio intelekto, programinės įrangos funkcijų. Kitas dokumentas apie PCCP, skirtus įrenginiams, kuriuose veikia dirbtinis intelektas, vis dar baigiamas rengti.
PCCP dokumentas buvo vienas iš trijų galutinių rekomendacinių dokumentų, kuriems 2024 m. FDA suteikė pirmenybę. FDA baigė rengti tik vieną iš dokumentų, leidybos gaires gegužės mėn. dėl medicinos prietaisų perdirbimo. Trečiasis 2024 m. sąrašo dokumentas, kuriame daugiausia dėmesio skiriama įrenginių trūkumui, yra vienas iš galutinių FDA gairių prioritetų 2025 m.
FDA paskelbė rekomendacijų projektą PCCP rugpjūčio mėnesį ir paprašė visuomenės pakomentuoti. Projekte agentūra apibūdino, kaip PCCP gali veikti medicinos prietaisų, kuriuose naudojamas AI arba mašininis mokymasis, kontekste.
2024 m. daugiausia dėmesio skyrusi dokumentų projektams, 2025 m. FDA siekia užbaigti daugiau gairių tekstų. 2024 m. svarbiausių prioritetų sąraše buvo trys galutiniai rekomendaciniai dokumentai ir 18 projektų. Šį kartą FDA įtraukė 11 galutinių dokumentų ir septynis projektus.
Į juodraščių sąrašą įtrauktas FDA rekomendacijų dėl menstruacinių tamponų peržiūra pradėjo tirti rugsėjį, reaguodama į susirūpinimą dėl toksiškumo.
