Nardymo trumpas:
- Zimmer Biomet pirmadienį pranešė, kad tai gavo patvirtinimas becementiniam dalinio kelio sąnario pakeitimo implantui JAV
- „Oxford Cementless Partial Knee“ buvo pristatytas Anglijoje 2004 m. Prietaisas yra įsitvirtinęs Europoje, kur, bendrovės teigimu, užima 60% rinkos dalį, tačiau tai bus pirmasis tokio tipo produktas JAV. Ortopedijos kompanija planuoja pristatyti implantą 2025 m. pirmąjį ketvirtį.
- Zimmer nustatė, kad prietaisas gerai tinka ambulatoriniams chirurgijos centrams (ASC) ir generaliniam direktoriui Ivanui Tornosui turi prognozę produktas bus vienas iš trijų pagrindinių kelių augimo faktorių JAV
Nardymo įžvalga:
Atliekant tradicinius dalinius kelio protezus implantui pritvirtinti naudojamas cementas. Becementinis metodas remiasi kaulo augimu, kad pritvirtintų implantą. JK registro tyrimas, kuriame dalyvavo daugiau nei 33 000 Oksfordo įrenginio gavėjų rastas implanto išgyvenimas praėjus 10 metų po operacijos buvo 94,1 proc. Visų kitų dalinių kelių vidurkis buvo 89,9%.
Zimmer gavo išankstinį patvirtinimą (PMA) iš Maisto ir vaistų administracijos po to, kai atliko tiriamąjį prietaiso išimčių tyrimą, kad patvirtintų prietaiso saugumą ir veiksmingumą. PMA pranešimas sako prietaisas yra skirtas pacientams, „kurių klinikinei būklei būtų naudingas trumpesnis operacijos laikas, palyginti su cementuotu implantu“.
Kompanija teiks FDA reikalaujamus mokymus, kaip dalį savo pristatymo JAV, daugiausia dėmesio skiriant becementinei chirurginei technikai ir tinkamam pacientų atrankai. JK registro duomenų tyrimas rado naudą becementinių procedūrų yra ryškiausios, kai jas atlieka chirurgai, turintys daug atvejų.
„Tornos“ ne kartą rėmė numatomą Oksfordo įrenginio paleidimą atsižvelgiant į ASC procedūrų padidėjimą. Rugsėjo mėn. vykusiame Morgan Stanley renginyje Zimmer generalinis direktorius sakė, kad „aplinkoje, kurioje bylos perkeliamos į ASC, tai bus vienas iš trijų didžiausių kelių augimą skatinančių veiksnių JAV“.
Oksfordas buvo pirmasis „Tornos“ pavadintas įrenginys, aptariant „Zimmer“ vidutinio ir ilgalaikio augimo veiksnius spalio mėn. Generalinis direktorius Oksfordą pavadino 2025 m. vidurio gaminiu, kuris ateinančiais metais veiks kartu su chirurginiu robotu Rosa Shoulder ir išmaniuoju kelio implantu „Persona IQ“.
