J&J derina su FDA dėl Varipulse pristabdymo JAV dėl saugos pavojų


Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.

Pagal skaičius

„Medtech Q4“ pardavimai: 8,19 mlrd

Palyginti su metais, padidėjo 6,7 proc

„Medtech 2024“ pardavimai: 31,86 mlrd

Palyginti su metais, padidėjo 4,8%.

„Abiomed 2024“ pardavimai: 1,5 mlrd

14,5% daugiau nei per metus

„Johnson & Johnson“ medicinos technologijų vadovas trečiadienį sakė, kad bendrovė dabar bendradarbiauja su Maisto ir vaistų administracija dėl saugos rizikos, susijusios su jos pulsinio lauko abliacijos įrenginiu „Varipulse“.

Timas Schmidas, J&J pasaulinis medtech valdybos pirmininkas, pasinaudojo skambučiu dėl pajamų, norėdamas informuoti investuotojus apie bendrovės neseniai sustabdyta Varipulse atvejų JAV dėl pranešimų apie keturis „neurovaskulinius įvykius“. Tačiau Schmidas turėjo mažai papildomos informacijos, nurodydamas J&J koordinavimą su FDA.

Bendrovė stengiasi nustatyti keturių pranešimų priežastį. J&J pateiks atnaujinimus apie pauzę, kai bus daugiau informacijos, kuria galima dalytis, pridūrė Schmidas.

„Nors ir apmaudu, tai mums lengvas sprendimas“, – investuotojams sakė Schmidas, pabrėždamas pacientų saugos svarbą. Schmidas ir finansų direktorius Joe Wolkas pabrėžė, kad pauzė turi įtakos tik JAV atvejams, o tarptautiniai „Varipulse“ atvejai tęsiasi.

J&J Varipulse pauzė, nors ji veikia tik JAV, riboja bendrovę lenktynėse dėl rinkos dalies sparčiai augančioje PFA erdvėje. PFA yra naujas prieširdžių virpėjimo, nereguliaraus širdies plakimo tipo, gydymas ir jau pakeičia standartinius krioabliacijos ir radijo dažnio abliacijos metodus.

Bostono mokslas ir Medtronic įrenginiai yra prieinami JAV, ir abi bendrovės pranešė apie sėkmingą savo atitinkamų sistemų sėkmę. J&J jau atsiliko nuo JAV rinkos, o dėl pauzės jos atsiliko dar labiau.

„Needham“ analitikas Mike’as Matsonas, kai buvo paskelbta apie JAV sustabdymą, rašė, kad net jei pardavimas bus atnaujintas, „manome, kad produktas dabar gali būti užterštas ir elektrofiziologai gali būti atsargūs jo naudoti“.

PFA suklupo po sėkmingų J&J širdies ir kraujagyslių portfelio metų. Verslo grupė – per pastaruosius kelerius metus J&J dėmesio centre, dėl kurio daugiau nei 30 mlrd įsigijimuose – 2024 metais atnešė 7,71 mlrdo tai sudaro 21,4 % augimą, palyginti su per metus.

„Abiomed“ ir „Shockwave Medical“, neseniai įsigytų įmonių pora, pernai bendrai parduodavo daugiau nei 2 mlrd.

Shockwave, kurią J&J nusipirko už 13,1 milijardo dolerių 2024 mpraėjusiais metais sudarė 564 mln. Shockwave sukuria intravaskulinius litotripsijos prietaisus, kurie, naudojant garso slėgio bangas, suskaido kalcio nuosėdas vainikinėse arterijose.

Schmidas vertino segmento naudą J&J apskritai.

„Esame įsitikinę, kad nors šioje kategorijoje tikrai yra daug įspūdžių, mes turime bent penkerių–aštuonerių metų pirmojo žaidėjo pranašumą“, – sakė Schmidas.

2025 metų perspektyva

J&J tikisi normalizuotos procedūrų aplinkos 2025 m. Schmidas teigė, kad bendrovė tikėjosi, kad praėjusių metų pirmąjį pusmetį atsiliktų COVID-19, ypač ortopedinių procedūrų, padidės. Ta nauda dabar baigėsi.

„Manome, kad didžiąja dalimi visame pasaulyje procedūros normalizavosi iki COVID lygio“, – sakė Schmidas.

Bendrovė nepateikė medicininės priežiūros skyriaus finansinės perspektyvos. 2023 metų gruodžio mėnesį vadovai sakė, kad tikisi medicinos technologijų verslo 2022–2027 m. augs nuo 5 % iki 7 %.



Source link

Previous post Trumpas atšaukia Bideno sveikatos priežiūros direktyvas, pasitraukia iš PSO pirmaisiais vykdomaisiais įsakymais
Next post Senatas nustatė veterinarijos gydytojo RFK jaunesniojo paskyrimo vadovauti HHS datą

Draugai: - Marketingo paslaugos - Teisinės konsultacijos - Skaidrių skenavimas - Fotofilmų kūrimas - Karščiausios naujienos - Ultragarsinis tyrimas - Saulius Narbutas - Įvaizdžio kūrimas - Veidoskaita - Nuotekų valymo įrenginiai -  Padelio treniruotės - Pranešimai spaudai -