Šis garsas yra automatiškai sugeneruotas. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Įspėjamasis laiškas, kurį Maisto ir vaistų administracija išsiuntė nešiojamai įmonei „Whoop“, sukėlė diskusijas, kai sveikatingumo teiginiai turėtų būti reglamentuojami kaip medicinos prietaisai.
WHOOP, įmonė, prekiaujanti nešiojama apyranke, skirtai stebėti tokią metriką kaip miegas, širdies ritmas ir kamienas, gavo įspėjamąjį laišką Pirmadienį rinkodaros įžvalgų rinkodarai be FDA leidimo.
Ši savybė pateikia kasdienius sistolinius ir diastolinius kraujospūdžio įvertinimus, matuojant širdies ritmo kintamumą miego metu. WHOOP tinklalapyje teigiama, kad ši savybė skirta padėti vartotojams sekti kraujospūdžio tendencijas ir giliau suprasti, kaip kraujospūdis veikia jų savijautą. Svetainė taip pat rinko šią funkciją kaip pavyzdį, kaip Whoopas „teikia medicinos laipsnio sveikatos ir performanso įžvalgas“, rašoma perspėjimo laiške.
Atsakyme, paskelbtame antradienį, praėjus vienai dienai po to, kai laiškas buvo išsiųstas įmonei, Whoopas sakė, kad nesutinka FDA tvirtinant, kad kraujospūdžio funkcija turėtų būti peržiūrėta kaip medicinos prietaisas prieš tai, kai bus prieinama JAV, tvirtinant, kad tai yra sveikatingumo savybė, o ne medicinos prietaisas.
„Šis aiškinimas taip pat nesuderinamas su XXI amžiaus gydymo įstatymu, kuris paaiškina, kad funkcijos, skirtos skatinti sveiką gyvenimo būdą, ir nesusiję su ligos ar būklės diagnoze, gydymu, švelninimu, prevencija ar gydymu – nėra įtraukti į medicinos prietaiso apibrėžimą“, – rašė WHOOP atstovas atstovas.
Įspėjamąjį laišką FDA teigė, kad jis du kartus susitiko su WHOOP, kad aptartų šią funkciją ir birželio mėn. Gavo bendrovės laišką, kuriame paaiškinama, kodėl, jos manymu, kraujospūdžio įžvalgos funkcija neturėtų būti reguliuojama kaip medicinos prietaisas.
FDA teigė, kad kraujospūdžio matavimai yra „iš esmės susiję su hipo- ir hipertenzijos diagnoze“, todėl yra skirti naudoti diagnozuoti, gydyti ar užkirsti kelią ligoms. Reguliatorius taip pat pažymėjo, kad kraujospūdžio įvertinimas nėra mažos rizikos funkcija.
Pirmyn ir atgal paskatino reguliavimo specialistų diskusijas apie „LinkedIn“ apie tai, ar kraujospūdžio ypatybė turėtų būti reguliuojama kaip medicinos prietaisas. Vašingtone įsikūrusios advokatų kontoros „Hyman“, „Phelps & McNamara“ advokatai tinklaraščio įraše rašė, kad įspėjamasis laiškas prieštarauja FDA precedentui Numatomam naudojimui pridedant, kad agentūra praeityje sukūrė atskirus produktų kodus „bendrai sveikatingumui“ ir medicininėms impulsų oksimetrų ir širdies ritmo monitorių versijoms.
Tačiau kitiems pateikė susirūpinimą, kad kraujospūdis gali būti vertinamas kaip klinikinė metrika, nesvarbu, kaip ji pateikiama.
“Kai kurie mano, kad kai tik apibrėžiate funkciją kaip „sveikatingumui“, ji automatiškai tampa nemedicinine, nesvarbu, ką ji matuoja “ Yusuf Cem Kaplan, gydytojas ir buvęs medicinos patarėjas „Flo Health“, parašė „LinkedIn“ įraše. “Bet, kaip gydytojas, galiu pasakyti, kad kai kurios savybės turi diagnostinį svorį, nesvarbu, kaip švelniai juos pateikiate. Kraujospūdis yra vienas iš tų. “
Diskusijos yra laiku, atsižvelgiant į tai, kad sveikatos ir žmonių paslaugų sekretorius Robertas F. Kennedy Jr teigė Jis nori paskatinti visus amerikiečius naudoti nešiojamus daiktus. Gegužės mėn., Kennedy susitiko su vadovais Remiantis „Stat News“, iš „Health Tech“ startuolių, įskaitant WHOOP.
Kitos nešiojamos prietaisų įmonės laikosi kitokio požiūrio. Anksčiau šį mėnesį FDA išvalė pirmąjį nereceptinį Kraujo spaudimo monitorius be rankogalių su riešo pagrindu pagamintu įtaisu, kurį pagamino „Aktiia“.
