Trumpa nardymo informacija:
- „Zimmer Biomet“ iki gruodžio mėnesio palaipsniui nutrauks savo CPT klubų sistemos pardavimą, nes nerimauja dėl šlaunų kaulų lūžių rizikos, pranešė Maisto ir vaistų administracija. Antradienio pranešimas.
- Nepaisant planų ištraukti prietaisą, FDA teigė, kad vis dar yra susirūpinusi dėl klubų sistemos implantavimo naujiems pacientams, ir „bendradarbiauja su gamintoju, kad išspręstų šias problemas“.
- Anksčiau šį mėnesį JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) pažymėjo, kad didesnė šlaunies kaulų lūžių rizika po operacijos su CPT klubo sąnario sistema, palyginti su panašiais klubo sąnario pakeitimo prietaisais. Nors analizė šiuo metu nepaskelbta, Britų klubų draugija ir Britanijos ortopedų asociacija nerekomenduojama naudoti implanto planinei operacijai, nebent susiklosčius išskirtinėms aplinkybėms.
Nardymo įžvalga:
Liepos mėn. Zimmer priminė savo CPT Hip System šlaunies stiebo 12/14 Neck Taper, atnaujindamas prietaiso naudojimo instrukcijas, kad atspindėtų lūžių riziką.
FDA atšaukimą priskyrė klasei II kategorija, agentūra naudojama produktams, kurie turi mažą tikimybę sukelti rimtą sužalojimą arba mirtį, tačiau vis tiek gali sukelti nepageidaujamų įvykių su negrįžtamomis pasekmėmis.
„Zimmer“ atstovė Heather Zoumas-Lubeski elektroniniame laiške rašė, kad implantas buvo rinkoje daugiau nei 20 metų, o 96,4% išgyvenamumo rodiklis po 10 metų. Ji pridūrė, kad bendrovė „dabar padeda klientams pereiti prie alternatyvių „Zimmer Biomet“ prekių ženklų“, nes sistema šiais metais palaipsniui nutraukiama.
Liepos mėnesį laiškas klientamsZimmer rašė, kad poliruoti kūgio slydimo (PTS) stiliaus stiebai yra susiję su didesne pooperacinio periprotezinio šlaunikaulio lūžio (PFF) rizika nei kitų tipų stiebai. Stiebai, pagaminti iš kobalto chromo lydinio, kaip ir CPT Hip System, taip pat turi didesnę lūžių riziką, palyginti su nerūdijančio plieno gaminiais.
Jei įvyksta lūžis, greičiausiai prireiks chirurginės intervencijos, kuri apima lūžusio kaulo fiksavimą arba šlaunikaulio kamieno implanto pakeitimą, rašo bendrovė.
Atsišaukimo laiške buvo cituojama MHRA analizė. Reguliavimo institucija nustatė, kad Zimmer klubo implantų sistema JK turi 1,4 proc.
„Nors šio lūžio rizika yra maža, tai yra daugiau nei du kartus didesnė už PFF riziką, palyginti su panašiais PTS stiebais, kurie nėra pagaminti iš kobalto chromo“, – rašoma agentūros rugsėjo 4 d.
MHRA nustatė, kad laipsniškas atsisakymas buvo tinkamas dėl didelio JK ligoninių skaičiaus, naudojančių implantą.
Pranešime apie atšaukimą Zimmer teigė, kad iki gruodžio mėnesio palaipsniui nutrauks įrenginio pardavimą. Bendrovė nurodė chirurgams „apsvarstyti CPT klubo sąnario sistemos naudą ir riziką“ ir informuoti pacientus apie padidėjusią lūžių riziką.
FDA antradienį nurodė chirurgams apsvarstyti galimybę naudoti alternatyvų protezą, jei įmanoma, ir parašė, kad CPT klubo sąnario sistema turėtų būti naudojama tik tada, kai nauda yra didesnė už riziką ir alternatyvaus prietaiso nėra.
FDA teigė, kad bendradarbiauja su Zimmer, siekdama užtikrinti, kad pacientai ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai žinotų apie padidėjusią lūžių riziką, ir bendradarbiaus su tarptautinėmis reguliavimo institucijomis, kad toliau vertintų įrenginio veikimą.