„Philips“ klaidingai apibūdino nepriklausomų laboratorinių tyrimų rezultatus, siekdama išvengti problemų, susijusių su garsą izoliuojančiomis putomis, naudojamomis atšauktuose miego ir kvėpavimo prietaisuose, teigiama PSN Labs teisiniame pareiškime.
Erie, Pensilvanijoje įsikūrusi PSN Labs pateikė atsakymą penktadienį po to „Philips“ padavė laboratoriją į teismą liepą teigdama, kad „PSN Labs“ padarė klaidų analizuodama „Philips“ įrenginiuose naudojamas putas. „Philips“ taip pat tvirtino, kad būtų pasirinkusi kitokį požiūrį į masinį atšaukimą, jei ne rezultatai.
„Philips“ pradėjo atšaukti daugiau nei 15 milijonų miego apnėjos aparatų ir ventiliatorių 2021 m., kai nustatė, kad garso nepraleidžiančios putos gali sugesti, o pacientai gali juos įkvėpti. pavojų sveikatai, įskaitant Maisto ir vaistų administracijos teigimu, dirginimas, pykinimas ir „toksinis arba kancerogeninis poveikis“. Atšaukimas vis dar vyksta.
„PSN Labs“ gynė savo bandymus ir teigė, kad „Philips“ jau tada, kai samdė laboratoriją, žinojo apie problemas, susijusias su poliesterio pagrindo poliuretano (PE-PUR) putomis įrenginiuose. PSN Labs paragino prisiekusiųjų teismą.
The Pittsburgh Post-Gzette pirmą kartą apėmė PSN Labs atsakymą.
PSN laboratorijos: „Philips“ žinojo, kad reikia atšaukti
„Philips“ sudarė sutartį su „PSN Labs“ dėl PE-PUR putų bandymų 2021 m., kai „Philips“ in vitro tyrimais jau nustatė, kad suirusios putos gali sukelti genetines mutacijas, teigiama laboratorijos gynyboje.
„Philips“ pradėjo tirti putų skaidymą 2016 m., o PE-PUR putų bandymus pradėjo 2018 m. Bandymuose buvo nustatytos trys medžiagos: formaldehidas; fenolis, 2,6-bis; ir benzenkarboksirūgšties-etoksi-,etilo esteris, remiantis teisiniais dokumentais.
Kai po metų PSN Labs atliko bandymus, ji nustatė dvi iš trijų medžiagų, kurioms reikėjo papildomos analizės, kad būtų galima apibūdinti pavojų, pranešė bendrovė. Dėl išvadų „PSN Labs“ negalėjo parašyti sėkmingo „Philips“ įrenginių, kuriuose yra putų, rizikos vertinimo, rašė laboratorija.
Ankstesni kitų įrenginių bandymai taip pat parodė, kad putų genotoksiškumo ir lakiųjų organinių junginių bandymai, kaip teigia gynyba, nepavyko.
„Vien šių genotoksiškumo ir LOJ tyrimų rezultatų turėjo pakakti, kad būtų atšaukti rinkoje esantys įrenginiai, tačiau „Philips“ nepavyko pajudėti į priekį“, – rašė PSN Labs.
PSN Labs taip pat teigė, kad „Philips“ klaidingai apibūdino savo bandymus. Laboratorija išbandė naujus, „išimtus“ įrenginius ir teigė, kad „Philips“ supainiojo rezultatus, ekstrapoliuodamas juos į suirusių putų rezultatus.
„Užuot taisęs šias klaidas ir žengęs į priekį, „Philips“ ir toliau klaidingai apibūdino bandymų rezultatus, siekdamas nuslėpti didžiausią putų skilimo problemą“, – teigia laboratorija. „Philips, kaip ir savo bandymus prieš kitas trečiąsias šalis, bando nukreipti dėmesį į PSN Labs ir nuo paties Philips nesėkmių, aplaidumo, slėpimo ir neapdairumo.
„Daugybė raudonų vėliavų“
„PSN Labs“ taip pat atmetė „Philips“ teiginius, kad laboratorija bandymuose padarė klaidų. Savo ieškinyje Philips teigė, kad PSN Labs klaidingai pranešė, kad nustatė mutageninį ir genotoksinį junginį, vadinamą dimetildiazenu.
„PSN Labs“ savo gynyboje teigė, kad atliekant bandymus buvo gautas „preliminarus“ dimetildiazeno identifikavimas, o tai reiškia, kad buvo gauti duomenys, atitinkantys molekulės klasę, o ne konkrečią. „PSN Labs“ teigė, kad preliminarus rezultatas buvo nustatytas „atsargiai“ ir padarė išvadą, kad norint patvirtinti dimetildiazeno buvimą būtina atlikti papildomus tyrimus, tačiau „Philips“ atsisakė atlikti papildomus tyrimus.
Laboratorija taip pat paaiškino, kad „Philips“ paprašė neapdorotų bandymų duomenų. Tačiau PSN Labs to nepateikė, nes nerimavo, kad tai pakenktų jos nepriklausomumui, o neapdorotų duomenų teikimas nėra įprasta pramonės praktika.
„PSN Labs susidūrė su daugybe raudonų vėliavėlių, kai „Philips“ pakartotinai prašė neapdorotų duomenų, todėl PSN Labs įtarė, kad „Philips“ gali naudoti neapdorotus duomenis, kad priverstų PSN Labs modifikuoti savo ataskaitą“, – rašė laboratorija.
„Philips“ atstovas spaudai ketvirtadienį elektroniniame laiške rašė, kad ieškinys yra susijęs su „PSN reikalavimu atsakyti už padarytas klaidas ir ypač smerktiną elgesį, kuriuo siekiama nuslėpti klaidas, kai apie jas sužinojo“. Atstovas pridūrė, kad „Philips“ būtų siekęs kitokio ir labiau koncentruoto atšaukimo, jei PSN nebūtų „labai pervertinęs galimos rizikos pacientams“.
Philips tvirtino pernai kad išmetamųjų teršalų kiekis, susijęs su putų skilimu jo prietaisuose, neviršija saugos ribų ir „negali sukelti pastebimos žalos pacientų sveikatai“. Tačiau FDA nustatė, kad bandymai ir analizė, kuria dalijasi bendrovė, nebuvo pakankami, kad būtų galima visapusiškai įvertinti atšauktų prietaisų keliamą riziką, ir pareikalavo „Philips“ atlikti papildomus bandymus.
Philips priėmė nutarimą dėl sutikimo balandžio mėn. Teisingumo departamentas reikalavo, kad bendrovė sustabdytų daugelio miego ir kvėpavimo takų produktų pardavimą JAV, kol įrodys, kad daugelį metų laikosi FDA kokybės standartų. „Philips“ taip pat privalo taisyti, pakeisti arba grąžinti atšauktus įrenginius pagal taisymo planą, dėl kurio bendrovė susitarė su FDA.
