Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Nardymo trumpas:
- Europos Parlamentas paragino medicinos prietaisų ir in vitro diagnostikos reglamentų reformų paskelbimas (MDR/IVDR) iki 2025 m. pirmojo ketvirčio pabaigos.
- Pirmadienį paskelbtame bendrame pasiūlyme Parlamentas paprašė Europos Komisijos paskelbti teisės aktus, kurie „sprendžia aktualiausius reglamentų iššūkius ir kliūtis“, ir siūlo „sistemingai peržiūrėti“ teisės aktus.
- MedTech Europe pasveikino Parlamento pranešimą ir paskelbė savo skambutį kad komisija greitai pašalintų iššūkius ir kliūtis naudodama „bet kokias priemones, turinčias pakankamai teisinės svarbos“.
Nardymo įžvalga:
Parlamento paskelbtame bendrame pasiūlyme dėl rezoliucijos raginama greitai pakeisti MDR ir IVDR. Rezoliucijoje teigiama, kad dėl didelių diegimo iššūkių vėluojama ir nepavyksta gauti įrenginių sertifikavimo ir patvirtinimo, ypač mažoms ir vidutinėms įmonėms. Politikai teigė, kad problemos riboja pacientų galimybes naudotis gelbėjimo technologijomis.
Kita kritika yra ta, kad Europos Sąjungos notifikuotosiose įstaigose nėra suderintų procedūrų. Politikų teigimu, susidariusi situacija lėmė „neprognozuojamus sertifikavimo ir patekimo į rinką terminus“, taip pat „sprendimų nenuoseklumą ir skaidrumo trūkumą notifikuotųjų įstaigų darbuose“.
Rezoliucijoje komisija raginama iki 2025 m. pirmojo ketvirčio pabaigos pasiūlyti aktus, kuriais būtų išspręstos aktualiausios problemos. Kartu politikai nori, kad komisija siūlytų kuo greičiau sistemingai peržiūrėti reglamentą.
Konkrečios idėjos apima raginimą „išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo problemas, siekiant supaprastinti reguliavimo procesą, pagerinti skaidrumą ir panaikinti nereikalingą administracinį darbą notifikuotosioms įstaigoms ir gamintojams“. Rezoliucijoje pasisakoma už „skaidrius ir įpareigojančius terminus, įskaitant laikrodį, skirtą notifikuotųjų įstaigų atitikties vertinimo procedūriniams veiksmams“.
Parlamento narys Peteris Liese’as yra vienas iš rezoliucijos autorių. Per spalio mėn. parlamente vykusias diskusijas Liese paragino skubiai pakeisti taisykles. Teigdama, kad naujoji komisija turėtų veikti per 100 dienų, Liese vadinami nuostatais „biurokratinis monstras su daugybe taisyklių, kurios nepadidina saugumo, bet padidina išlaidas“.
Parlamento raginimą imtis skubių veiksmų gerai įvertino „MedTech Europe“, kuri pateikti į priekį panašių pasiūlymų praėjusią savaitę laiške Stellai Kyriakides, kadenciją baigiančiai Komisijos narei už sveikatą ir maisto saugą. „MedTech Europe“ palankiai įvertino tai, kad Parlamentas daug dėmesio skyrė nuspėjamumui užtikrinti ir nereikalingos administracinės naštos pašalinimui, taip pat raginimo keistis skubumu.
Věra Jourová, komisijos viceprezidentė vertybėms ir skaidrumui, pasisakė už pamatuotą požiūrį į reformas, išgirdusi, kaip Liese ragina imtis skubių veiksmų per neseniai vykusias diskusijas Parlamente. Jourová perspėjo dėl skubotos iniciatyvos. „Turime tai padaryti remdamiesi duomenimis ir analize, taip pat būtinai įtraukdami visas susijusias suinteresuotąsias šalis“, Jourová sakė.
