Nardymo trumpas:
- Medicinos technologijų grupė, kuri konsultuoja Europos Komisiją paskelbtas gaires dėl etileno oksido (EtO), skirto vienkartiniams medicinos prietaisams sterilizuoti, reguliavimo statuso.
- Medicinos prietaisų koordinavimo grupė (MDCG), kuri antradienį pasidalijo gairėmis, naudojo dokumentą, kad paaiškintų, kad EtO patenka į Medicinos prietaisų reglamento (MDR) ir In vitro diagnostikos reglamento (IVDR) taikymo sritį.
- Nors EtO neatitinka prietaiso ar prietaiso priedo apibrėžimo, jis naudojamas sterilizavimo ir patvirtinimo procesuose, kuriems taikoma MDR arba IVDR atitikties vertinimo procedūra.
Nardymo įžvalga:
EtO naudojimas medicinos prietaisų sterilizavimui tapo ginčytinas klausimas JAV, kur nerimauja dėl kancerogeninės cheminės medžiagos poveikio sveikatai informavo taisyklę iš Aplinkos apsaugos agentūra kuris riboja emisijas iš įrenginių. Apribojimai turi sukėlė lenktynes rasti alternatyvų cheminei medžiagai, kuri kasmet naudojama dešimtims milijardų medicinos prietaisų sterilizuoti.
MDCG dokumentas turi kitokį dėmesį. Trijų puslapių dokumente ekspertų grupė aptaria EtO reguliavimo statusą, kai jis naudojamas medicinos prietaisams sterilizuoti gamybos proceso metu ir sveikatos įstaigose.
Keli MDR ir IVDR skyriai konkrečiai susiję su sterilizavimu. Priedas kad diskutuoja Bendruosiuose saugos ir veikimo reikalavimuose teigiama, kad „prietaisai, pažymėti kaip sterilūs, turi būti apdorojami, gaminami, supakuojami ir sterilizuojami tinkamais, patvirtintais metodais“. MDCG nustatė tarptautinius sterilizavimo ir EtO standartus, kuriuose pateikiama daugiau informacijos apie reikalavimus.
Grupė padarė išvadą, kad „EtO, naudojamas sterilizacijai gaminant medicinos prietaisus ir IVD, yra naudojamas procesui, atitinkančiam MDR ir IVDR nustatytus reguliavimo įpareigojimus“. Taigi MDCG pozicija yra tokia, kad EtO naudojimas prietaisams sterilizuoti patenka į MDR ir IVDR taikymo sritį, net jei cheminė medžiaga neatitinka medicinos prietaiso ar medicinos prietaiso priedo apibrėžimų.
Kai naudojama prietaiso ir diagnostikos gamybos metu, cheminė medžiaga yra kontroliuojama kaip gamintojo sterilizavimo ir patvirtinimo procesų dalis, nurodė MDCG. Procesams taikoma sterilizuoto įrenginio MDR arba IVDR atitikties vertinimo procedūra. Pačiam EtO netaikomas papildomas atitikties vertinimas.
MDCG dokumente nėra nuorodų į kancerogenines EtO savybes arba cheminės medžiagos išmetimą iš sterilizavimo įrenginių.
Europos cheminių medžiagų agentūra anksčiau nagrinėjo šias temas, įskaitant savo Biocidinių produktų komiteto 2020 m. vertinimą. The komitetas sakė nėra stebėjimo duomenų apie Europos sterilizavimo gamyklas, tačiau JAV buvo atlikta keletas tyrimų
„Nors stebėsenos tyrimuose pastebimi dideli skirtumai tiek dėl galimo etileno oksido fono atmosferos lygio, tiek dėl koncentracijos ore, kurią sukelia sterilizavimo įrenginių emisijos, šie tyrimai aiškiai rodo, kad reikia ES stebėsenos duomenų, ypač kai atliekama sterilizacija. gamyklos yra netoli gyvenamųjų rajonų arba miesto teritorijose“, – rašė komitetas.
