Zimmer iš rinkos pašalina klubo implantą dėl lūžių rizikos
Trumpa nardymo informacija: „Zimmer Biomet“ iki gruodžio mėnesio palaipsniui nutrauks savo CPT klubų sistemos pardavimą, nes nerimauja dėl šlaunų kaulų lūžių rizikos, pranešė Maisto ir vaistų administracija. Antradienio pranešimas. Nepaisant planų ištraukti prietaisą, FDA teigė, kad vis dar yra susirūpinusi dėl klubų sistemos implantavimo naujiems pacientams, ir „bendradarbiauja su gamintoju, Skaityti toliau
Senseonics gauna FDA leidimą vienerių metų CGM
Trumpa nardymo informacija: Senseonics ir komercinis partneris Ascensia Diabetes Care gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą pirmajam implantuojamam gliukozės jutikliui, kurį galima nešioti vienerius metus, padvigubinant „Senseonics“ dabartinio jutiklio nusidėvėjimo laiką. Nepertraukiamas gliukozės matuoklis (CGM), vadinamas Eversense 365, implantuojamas tiesiai po oda. Nuimamas siųstuvas nešiojamas ant odos, naudojant klijus. Jį Skaityti toliau
Smiths Medical atšaukė kvėpavimo takų vamzdelius dėl defektų, susijusių su daugiau nei 10 sužalojimų
Nardymo trumpas: Smiths Medical atšaukė tracheostomijos rinkinius dėl gamybos defekto, dėl kurio balionas gali atsiskirti nuo pripūtimo linijos. Atšaukimas, į kurį įeina „Portex Bluselect“, „Blugriggs“ ir „Bluperc“ rinkiniai, apima daugiau nei 850 000 vienetų. Maisto ir vaistų administracijos duomenų bazės įrašai paskelbtas trečiadienį. Birželio mėn. laiške klientams Smiths pasakė, kad Skaityti toliau
Didėjanti AI įtaka medicinos prietaisų įmonės vertės grandinei
Prisijunkite prie mūsų, kai pabrėžiame įtakingiausias tendencijas medicinos prietaisų pramonėje ir kaip skaitmeninė gija gali padėti įmonėms pritaikyti šias tendencijas ir pagerinti verslo rezultatus. Didėjant susidomėjimui dirbtiniu intelektu po didelių kalbų modelių (LLM) išleidimo, MedTech vadovai daro spaudimą aplenkti pramonės kolegas dirbtinio intelekto srityje ne tik įrenginiuose, bet ir koncepcijos, Skaityti toliau
„Apple“ laimėjo FDA už klausos aparatų programinę įrangą, skirtą tam tikriems „Airpods“.
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: Maisto ir vaistų administracija sakė ketvirtadienį ji leido naudoti klausos aparato funkciją tam tikroms Apple Airpods Pro ausinių versijoms. „Apple“ pateikė paraišką de novo išankstinės rinkos peržiūros būdu ir yra pirmoji įmonė, gavusi nereceptinės Skaityti toliau
„Boston Scientific“, „Silk Road“ tikisi užbaigti susijungimą „artimiausiomis dienomis“
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: „Boston Scientific“ ir „Silk Road Medical“ tikisi, kad jų 1,26 mlrd. Šilko kelias, gaminantis insulto prevencijos priemones, penktadienį pareiškė federalinė vertybinių popierių paraiška kad susijungimo laukimo laikotarpis baigėsi vėlai ketvirtadienį, todėl bendrovės galėjo užbaigti Skaityti toliau
„Roche“ per artimiausias savaites pristatys naują CGM Europoje
„Roche“ planuoja „artimiausiomis savaitėmis“ pristatyti savo pirmąjį nuolatinį gliukozės matuoklį (CGM) Europoje. Sérgio Antradienį pranešė bendrovės nuolatinio stebėjimo tarptautinio verslo lyderis Moreiras. Įmonė liepą gavo CE ženklą skirtas Accu-Chek Smartguide, leidžiantis naudoti įrenginį 18 metų ir vyresniems žmonėms, sergantiems 1 arba 2 tipo cukriniu diabetu. „Roche“ įdiegs CGM Nyderlanduose, Šveicarijoje Skaityti toliau
Dexcom, Abbott nereceptiniai gliukozės jutikliai papildo diabeto technologijų įtemptus metus
Diabeto technologija šiais metais buvo viena judriausių medicinos prietaisų erdvių, o abiejų nuolatinių gliukozės monitorių (CGM) gamintojai sukūrė naujus pokyčius. ir insulino pompos. Nereceptinių CGM atsiradimas buvo svarbiausia diabeto technologijų ir visos medicinos technologijų pramonės istorija. Maisto ir vaistų administracija anksčiau išleido pirmuosius nereceptinius gliukozės jutiklius tiek iš „Abbott“, tiek Skaityti toliau
Smiths Medical sieja 1 mirtį, 35 sužalojimus dėl sugedusių kvėpavimo takų vamzdelių
Klausykite straipsnio 3 min Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų. Nardymo trumpas: „Smiths Medical“, dabar priklausanti ICU Medical, gegužės 29 d. pranešė klientams, kad kai kurie Bivona suaugusiųjų ir vaikų tracheostomijos vamzdeliai turi gamybos defektą, dėl kurio prietaisas gali plyšti, pasislinkti ir sukelti „katastrofišką nepageidaujamą reiškinį“. Skaityti toliau
Daugeliui FDA įgaliotų AI įrenginių trūksta patvirtinimo duomenų
Daugiau nei 40% visų dirbtinio intelekto įrankių, kuriuos patvirtino arba patvirtino Maisto ir vaistų administracija, trūksta klinikinių įrodymų. neseniai paskelbtas straipsnis gamtos medicinoje. Šiaurės Karolinos medicinos mokyklos universiteto mokslininkai nustatė, kad 226 dirbtinio intelekto medicinos prietaisams, kuriems 1995–2022 m. suteikė FDA leidimą, trūksta klinikinio patvirtinimo duomenų. Šis skaičius sudaro apie Skaityti toliau