Didėjanti AI įtaka medicinos prietaisų įmonės vertės grandinei

Prisijunkite prie mūsų, kai pabrėžiame įtakingiausias tendencijas medicinos prietaisų pramonėje ir kaip skaitmeninė gija gali padėti įmonėms pritaikyti šias tendencijas ir pagerinti verslo rezultatus.

Didėjant susidomėjimui dirbtiniu intelektu po didelių kalbų modelių (LLM) išleidimo, MedTech vadovai daro spaudimą aplenkti pramonės kolegas dirbtinio intelekto srityje ne tik įrenginiuose, bet ir koncepcijos, projektavimo, gamybos, patvirtinimo, platinimo ir įrenginių valdymas po pateikimo į rinką.

Medicinos prietaisų pramonė yra unikali visoje vertės grandinėje ir gyvavimo etapuose. Tai apima mokslinius tyrimus, projektavimą, kokybę ir produktų inžineriją, klinikinius tyrimus, patvirtinimą, patvirtinimą prieš rinką, gamybą, palaikymą po pateikimo į rinką ir produkto senėjimą. Skaitmeninės gijos pritaikymas visoje vertės grandinėje yra būtinas norint išplėsti organizacijas atsižvelgiant į pramonės augimą. Tai leidžia įmonėms veiksmingiau kovoti su ardomosiomis jėgomis arba jas panaudoti.

Medicinos prietaisų įmonės ir skaitmeninė gija

Medicinos prietaisų įmonės turi laikyti investicijas į skaitmenines gijas, pagrįstas dirbtinio intelekto (AI) modeliais, kaip svarbiausią strateginę būtinybę arba rizikuoti atsilikti. Skaitmeninė gija reiškia vientisą duomenų ir informacijos srautą įvairiais gaminio gyvavimo ciklo etapais. Tai apima projektavimą, gamybą, naudojimą ir aptarnavimą, integruotos ir sujungtos duomenų ekosistemos kūrimą.

Skaitmeninės gijos pranašumai yra šie:

• Greitesnis kūrimo ciklo laikas

• Naujų produktų skatinamas augimas

• Verslo mastelio keitimo įgalinimas

• Supaprastintas atitikimas reglamentams

• Sumažėjusi verslo ir klinikinė rizika

• Supaprastinta produktų registracija

• Geresnis turto panaudojimas ir sutrumpintas prastovos laikas

• Sumažėjęs laužas ir atliekas kuriant prototipus ir gaminant

• Geresnė energija / mažesnis ekologinis pėdsakas

• Sumažėjo gamybos ir lauko paslaugų kaštai

• Uždarojo ciklo kokybės valdymas

• Patobulintos įžvalgos iš susietų produktų

Tie, kurie gali aplenkti kreivę ir kruopščiai panaudoti AL/ML šiame kontekste, ateinančiais metais bus konkurencingiausi. Labai svarbu turėti veiksmingą skaitmeninių gijų strategiją, kurioje būtų atsižvelgiama į praktinį ir realų AI panaudojimą, siekiant papildyti procesus visoje vertės grandinėje.

Pažvelkime į pavyzdžius, kaip jūsų organizacija gali naudoti AI per visą produkto gyvavimo ciklą, įskaitant:

Orientuotas į mokslinius tyrimus ir plėtrą

• Generatyvus dizainas ir nebaigtas projektavimas-apdaila: Kurkite naujus naujų produktų, pvz., medicinos prietaisų, dizainus, kad galėtumėte greičiau ir efektyviau tyrinėti dizainą

• Modeliavimas: CAD modeliavimo įrankiai naudojami modeliuoti dalių projektavimo našumą, pvz., baigtinių elementų analizę, skaičiavimo skysčių dinamiką ir elektromagnetinį modeliavimą

• Ženklinimas / naudojimo instrukcijos (IFU): Kurkite įvairų IFU turinį, kad būtų galima skaityti ir tiksliai su LLM. LLM taip pat gali parengti aiškias, išsamias instrukcijas, kurias lengva suprasti galutiniams vartotojams. Tai gali supaprastinti dokumentų kūrimo procesą ir užtikrinti dokumentų nuoseklumą

• Vertimo paslaugos: Išverskite turinį iš vienos kalbos į kitą. Nors mes dar nepasisakytume už visišką žmonių pakeitimą, yra galimybė sumažinti išlaidas šioje srityje

• Medicinos prietaisų programinės įrangos kūrimas: Naudokite AI kurdami programinę įrangą kaip medicinos įrenginį (SAMD) kartu su AI. Daugelis didelių technologijų įmonių, tokių kaip „Microsoft“, IBM ir „Google“, dabar teikia integruotas dirbtinio intelekto sistemas ir įrankių rinkinius, skirtus sveikatos priežiūros programų kūrėjams.

• Produkto gyvavimo ciklo informacija (produkto duomenų duomenų analizė): Pasinaudokite analize, kad apibūdintumėte ir diagnozuotumėte proceso būseną prognozuoti ateitis ir paskirti veiksmus. Pavyzdys gali būti inžinerinių pokyčių greičio ir atmetimo tikimybės numatymas bet kuriame etape

Orientuotas į kokybę

• Sintetinių bandymų duomenys: Sintetinių duomenų, skirtų medicinos prietaisų ar prietaisų komponentų veikimui imituoti, bandymams ir patvirtinimui, gamyba

• Personalizavimas: Gaminkite individualiems pacientams pritaikytus medicinos prietaisus, remdamiesi jų medicininiais vaizdiniais ir kitais duomenimis, naudodami „Generative AI“. Tai naudojo tokios įmonės kaip UNYQ

• Analizė: apibūdinkite proceso būseną, diagnozuokite problemas, taip pat numatykite ir nustatykite rezultatus

• Kompiuterinis matymas (patikrinimas): Naudokite kameras ir algoritmus objektų vaizdams fiksuoti, apdoroti ir analizuoti, kad gautumėte informaciją, priimtumėte sprendimus ar atliktumėte patikrinimus. Nors šio proceso nustatymas ir optimizavimas nėra be iššūkių, jis gali žymiai pagreitinti tikrinimo procesą, palyginti su tradicinių, lėtesnių ir brangesnių įrankių naudojimu.

Orientuotas į reguliavimą

• Pateikimo paketo peržiūra: Peržiūrėkite ir rengkite atskirus pateikimo paketų artefaktus arba poskyrius, ieškokite galimų spragų ir pateikite rekomendacijas, kaip padidinti konkretaus reglamento sėkmės tikimybę.

• Produkto registracijos valdymas: Supraskite, ką galima ir ko negalima išsiųsti į tam tikrą šalį ir per kokį laikotarpį, kad būtų laikomasi reikalavimų. Tai apima duomenų iš sertifikatų pavertimą struktūriniais duomenimis, kuriuos gali valdyti reguliavimo informacijos valdymo sistemos (RIMS). Priešingu atveju ši informacija gali būti netinkamai atsekama, nes duomenų valymo, sodrinimo ir perkėlimo kliūtis yra per didelė, kad būtų galima gauti patikimos informacijos į RIMS.

• Analizė: Taikykite analizę reguliavimo procese, įskaitant tikimybę, kad paraiška bus priimta, ir kiek laiko tai gali užtrukti

Orientuotas į gamybos inžineriją

• Bendrasis PLC pilotavimas: Supaprastinkite produkto gyvavimo ciklo metodą (PLC). Dėl to gali būti geresnis kodas, o tai gali pagerinti gamybos efektyvumą. Be to, atsižvelgiant į dabartinį kvalifikuotų darbuotojų trūkumą, gali būti vis svarbesnis dalykas, kad PLC kūrėjai būtų veiksmingesni naudojant šių tipų dirbtinio intelekto įrankius.

• Skaitmeninis dvynys, modeliavimas ir emuliacija: Sukurkite virtualų cecho procesų modeliavimą su modeliavimo įrankiais, leidžiančiais identifikuoti ir ištaisyti kliūtis. Taip pat galite išbandyti skirtingus scenarijus, netrikdydami faktinių operacijų. Kita vertus, emuliacija apima skaitmeninės gamybos aplinkos dvynių sukūrimą, leidžiantį realiuoju laiku analizuoti ir optimizuoti darbo eigas. Matome didėjančią skaitmeninių augalų poravimosi paklausą, ypač kai gamintojai, turintys didelės paklausos produktus, siekia išplėsti savo veiklą.

• Sąnaudų ir rizikos analizė: Įvertinkite išlaidas ir rizikas, susijusias su skirtingais procesų projektais, analizuodami ir prognozuodami žaliavų ir komponentų sąnaudas, darbo jėgas ir galimą patikimumą. Modeliuojant šiuos kintamuosius gamybos projekte būtų galima pagerinti bendrą gamybos našumą

Orientuotas į gamybą

• Medžiagų srauto optimizavimas: Optimizuokite srautą parduotuvės aukšte naudodami įvairius įrankius, įskaitant modeliavimą ir emuliavimą, kurie buvo aptarti anksčiau. Automatizuoti mobilieji robotai (AMR) gali žymiai padidinti srautą ir padidinti derlių. AMR yra universalūs, išmanūs įrenginiai, galintys savarankiškai naršyti ir atlikti užduotis parduotuvės grindų aplinkoje. Jie gali efektyviai transportuoti medžiagas ir gaminius, sumažindami rankų darbo poreikį ir sumažindami žmogiškųjų klaidų skaičių

• Parduotuvės grindų analizė: Sujunkite šias įvairias automatizuotas sistemas, AMR ir daiktų interneto įrenginius, kad suteiktumėte savo organizacijai duomenis realiuoju laiku ir analizę, dar labiau pagerindami sprendimų priėmimo procesus.

• Nuspėjamas modelio valdymas: Pasinaudokite apmokytais dirbtinio intelekto modeliais, kad galėtumėte numatyti būsimą gamybos įrangos elgesį ir optimizuoti valdymo veiksmus. Jis pakartotinai išsprendžia optimizavimo problemą kiekviename valdymo etape, kad surastų optimalias valdymo įvestis ir atliktų laiko prognozes. Modelis stengsis nuolat mažinti atotrūkį tarp norimų ir numatomų rezultatų

• Pagalba darbuotojui: Palaikykite daug asmenų visoje tiekimo grandinėje ir gamykloje. Ypatingas dėmesys skiriamas supratimui ir mokymui. Naujesniems darbuotojams LLM yra naudingi supaprastinant sudėtingas darbo instrukcijas ir suteikiant interaktyvų žinių variklį. Pažangesniems naudojimo atvejams arba patyrusiems darbuotojams informacija gali būti teikiama realiu laiku ir kontekstualizuota, kad kvalifikuoti darbuotojai galėtų greičiau priimti sprendimus.

Orientuotas į tiekimo grandinę

• Tiekimo grandinės stabilumas: Turėti prieigą prie geros kokybės vidinių duomenų, integruotų su išoriniais duomenų šaltiniais. Tai labai svarbu norint sukurti atsparią tiekimo grandinę. Vidiniai duomenų šaltiniai gali apimti tokius elementus kaip turimos atsargos ir paklausos prognozės. Išoriniai duomenų sklaidos kanalai gali apimti tiekėjo ir siuntos sutrikimo prognozes, reguliavimo pakeitimus ir tiekėjo veiklos stebėjimą.

Orientuotas į rinką ir lauką

• Numatyta priežiūra: Numatykite gamintojų nesėkmes ir sukurkite naujus paslaugų verslo modelius, dėl kurių ligoninės gali geriau panaudoti turtą

• Realaus pasaulio duomenų kontekstualizavimas: kontekstualizuokite realaus pasaulio duomenis (RWD) kartu su kitais mokslinių tyrimų ir plėtros (MTTP) įvestimis, pvz., projektavimo ir gamybos gedimų poveikio analize (DMFEA), kad suprastumėte gedimus ir pateiktumėte išankstinius įspėjimus, jei iškiltų problemų. FDA reikalauja, kad medicinos prietaisų įmonės rinktų realaus pasaulio duomenis (RWD) ir realaus pasaulio įrodymus (RWE), o tai apskritai yra naudinga praktika.

• Sentimentų analizė: Supraskite rinkos požiūrį į produktus, gaudami duomenų srautus iš išorinių šaltinių, pvz., socialinės žiniasklaidos. Tai ypač naudinga plataus vartojimo medicinos prietaisams. Reguliavimo institucijos apskritai tikisi, kad jei informacija yra viešai prieinama, MedTech įmonės turi atkreipti dėmesį ir atsižvelgti į išsivysčiusio supratimo poveikį. Tradiciškai tai buvo gana sudėtinga naudojant įprastus įrankius, žinoma, be didelio žmogaus įsikišimo

Matėme daug puikių puikių verslo rezultatų pavyzdžių, pavyzdžiui, 18 % pagerėjo gamybos išeiga, 35 % sumažėjo atsargos ir 10-20 % sumažėjo mašinos prastovos laikas. Tačiau svarbu pažymėti, kad ne visos AI formos gali būti nepriekaištingos, ypač patvirtintoje aplinkoje.

Diegiant dirbtinį intelektą visoje vertės grandinėje, būtina taikyti rizika pagrįstą metodą, kad būtų galima nustatyti reikiamo patvirtinimo lygį ir atsižvelgti į tai, kiek žmogus turi dalyvauti sprendimų priėmimo procese. Apskritai, FDA pozicija išlieka progresyvi dėl AI naudojimo vertės grandinėje, ypač pastaraisiais metais, kai kokybei teikiama pirmenybė, o ne paprasta atitiktis.

FDA geri mašininio mokymosi principai yra geras pavyzdys, kaip FDA palaiko. Tačiau intensyvus patvirtinimo naudojimas įvairiuose scenarijuose išlieka labai svarbus, nesvarbu, ar dalyvauja žmogus, ar ne. Organizacijos turi užtikrinti, kad sprendimus dėl bet kokios technologijos naudojimo priimtų tinkami asmenys, turintys reikiamą įgūdžių lygį, ir visa tai būtų galima patikrinti.

Ryšys su skaitmenine gija

Skaitmenine gija siekiama automatizuoti ir integruoti duomenų srautą visoje vertės grandinėje ir automatizuojant šį srautą papildyti. Visi pirmiau nurodyti naudojimo atvejai yra pažymėti visoje skaitmeninėje gijoje, todėl bus panaudotos pagrindinės įmonės sistemos, tokios kaip:

• Sistemų inžinerija / taikomųjų programų gyvavimo ciklo valdymas

• Produkto gyvavimo ciklo valdymas

• Įmonės išteklių planavimas

• Gamybos vykdymo sistemos

• Tiekimo grandinės valdymo sistemos

• Klientų išteklių valdymo sistemos

Jie dažnai gali maitintis vienas kitu. Kuo brandesnės šios bazinės sistemos, ypač jei duomenų modeliai yra suderinti arba bent jau gerai išversti, tuo didesnė tikimybė, kad AI bus naudinga gamintojui. Labai svarbu turėti stiprias programas, orientuotas į pagrindines įmonės sistemas, kad būtų galima geriausiai pasinaudoti šiomis įdomiomis galimybėmis.

Peržiūrėkite kitus mūsų serijos tinklaraščius: