„Hologic“ gavo FDA įspėjimo laišką dėl „Biozorb“ implantuojamų žymenų
Nardymo trumpas: Hologinis gavo įspėjimo laišką gruodį iš Maisto ir vaistų administracijos, susijusio su saugos susirūpinimą dėl bendrovės Biozorb implantuojamų radiografinių žymenų. FDA nustatė, kad „Hologic“ neatitiko projektavimo reikalavimų, įskaitant patikrinimą, ar plastikinis žymeklių tarpiklis yra absorbuojamas organizme. Viename skunde teigiama, kad įrenginys neištiro beveik penkerius metus, teigiama antradienį agentūros Skaityti toliau
BD gavo FDA įspėjimo laišką dėl kokybės sistemos pažeidimų
Nardymo trumpas: BD rgautas įspėjamasis laiškas po to, kai Maisto ir vaistų administracija nustatė, kad gamykloje, gaminančioje Pyxis vaistų valdymo sistemos medicinos prietaisus, buvo atlikta praktika. Laiške, kurį FDA paskelbė antradienį, išvardijami tai, kad nepavyko nustatyti ir įgyvendinti korekcinių ir prevencinių veiksmų procedūrų. Inspektoriai nustatė 111 atvirų bilietų dėl programinės Skaityti toliau
Zimmer gavo FDA rekomendaciją dėl peties implanto be stiebo
Nardymo trumpas: Zimmer Biomet gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą naujam peties implantas be kamieno, vadinamas Osseofit. Implantas yra suformuotas taip, kad atitiktų paciento žastikaulio arba viršutinio peties kaulo anatomiją, išsaugant kuo daugiau sveiko kaulo atliekant viso peties pakeitimo procedūras. Zimmeris apie leidimą paskelbė penktadienį. Generalinis direktorius Ivanas Tornosas paryškinti Skaityti toliau