Edwardsas turi gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą savo mitralinio vožtuvo pakeitimo sistemai Sapien M3, antradienį pranešė bendrovė.
Prietaisas skirtas žmonėms su vidutinio sunkumo sunkus mitralinis regurgitacijaširdies būklė, kai vožtuvas tarp kairiųjų širdies kamerų nevisiškai užsidaro, todėl kraujas gali nutekėti atgal. Sapien M3 yra skirtas žmonėms, kurie laikomi netinkamais chirurginei operacijai arba perkateterio nuo krašto iki krašto taisymo terapijai – tai minimaliai invazinė vožtuvo fiksavimo procedūra suspaudžiant jo lapelius.
Edwardsas sako, kad jo Sapien M3 prietaisas yra pirmasis transkateterinis gydymas, naudojant transseptinį metodą, kurį FDA patvirtino mitralinio regurgitacijos gydymui. Procedūra susideda iš dviejų etapų: doko pristatymas, po to vožtuvo pristatymas, kad būtų visiškai pakeistas mitralinis vožtuvas.
Patvirtinimas buvo patvirtintas 299 asmenų, vienos rankos pagrindinio tyrimo rezultatais. Remiantis „Lancet“ paskelbtais rezultatais, pacientai pastebėjo reikšmingą pašalinimą mitralinio regurgitacijos ir reikšmingo simptomų bei gyvenimo kokybės pagerėjimo.
Pridėjus vožtuvo pakeitimo galimybę, gydymas galėtų išplėsti naujus pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydomi, sakė Daveenas Chopra, Edwardso viceprezidentas, atsakingas už mitralinio ir triburio terapijos transkateteriu. analitiko diena anksčiau šį mėnesį.
2022 m. Edwardsas gavo FDA patvirtinimą savo Pascal Precision sistemai mitralinio vožtuvo taisymui. Šių metų pradžioje įmonė gavo Europos CE ženklą Sapien M3 sistemai.
