Arianna Gehan savo dieną dažnai pradeda pabusdama iš prietaisų, kuriuos ji naudoja diabetui gydyti, įspėjimų.
„Prieš kelias dienas gavau daugiau nei 60 pranešimų į savo telefoną iš insulino pompos ir nuolatinio gliukozės kiekio monitoriaus“, – sakė Gehan per sesiją, kurią sušaukė reguliuotojai ir rinko informaciją apie tai, kaip pagerinti diabeto pacientų sveikatos priežiūrą namuose.
„Pavojaus signalas yra tikras nuovargis, o diabeto perdegimas yra rimta problema“, – sakė Gehanas, Daia Diabetes, programos, skirtos svarbia informacija apie cukraus kiekį kraujyje dalintis su skubios pagalbos kontaktais, kūrėjas.
Praėjusį ketvirtadienį Maisto ir vaistų administracijos pareigūnai klausėsi pacientų, tokių kaip Gehan, ir medicinos prietaisų kompanijų istorijų, siekdami pradėti agentūros iniciatyvą „Home as a Health Care Hub“.
Michelle Tarver, naujoji laikinai einanti FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro direktorę, pradėjo iniciatyvą balandžio mėn. siekti teisingumo sveikatos srityje, pradedant nuo diabeto. Agentūra bendradarbiaus su architektūros firma HKS, kad sukurtų virtualius prototipus iš skirtingų gyvenamųjų erdvių – vieno šeimos namo, buto ir papildomo būsto – kad padėtų medicinos technologijų kūrėjams atsižvelgti į žmonių gyvenimo sąlygas kuriant prietaisą.
„Tykinga plėtra, apimanti narius iš skirtingų geografijų, skirtingų išteklių, skirtingų kultūrų, skirtingų kartų, skirtingų lyčių ir skirtingos išgyventos patirties, padeda mums užtikrinti, kad sukurti sprendimai atitiktų visų poreikius“, – renginio metu sakė Tarveris.
Buvęs CDRH direktorius Jeffas Shurenas, kuris praėjusią savaitę paskelbė apie savo išėjimą į pensiją, sakė FDA nuo diabeto, nes juo serga daugiau nei 38 milijonai žmonių JAV, ir šis skaičius auga. Iniciatyva kyla iš agentūros pastangų pagerinti prieigą prie priežiūros ir palengvinti klinikinių tyrimų įvairovę.
„Sveikatos priežiūros modelis, orientuotas į sistemą ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus, slaugos ir priežiūros koordinavimo, komplikacijų patikros ir prastų pasekmių prevencijos naštą vis labiau perkelia ant asmens, kuris jau valdo sudėtingą problemą. būklė“, – sakė Shuren.
Diena gyvenime
Gehan susitikimo metu pasidalino savo kasdiene patirtimi, susijusia su 1 tipo cukriniu diabetu.
Namuose Gehanas dažnai laiko trijų mėnesių atsargas ir atsargas skubiai. Ji nusipirko atsarginį generatorių savo namams, kad užtikrintų insulino šaldymą net ir nutrūkus elektrai. Gehanas paaiškino, kad insulinas gali sugesti, jei jis nebus laikomas tinkamoje temperatūroje, o tai gali sukelti pavojų gyvybei.
Gehanas taip pat sakė, kad prieiga prie virtualios priežiūros yra svarbi diabeto valdymo naujovė. COVID-19 pandemijos įkarštyje ji galėjo dalyvauti televizijos vizituose su endokrinologu, tačiau prieiga sumažėjo, ypač valstybėse.
Courtney Lias, laikinai einanti CDRH in vitro diagnostikos prietaisų biuro direktorės pareigas, pasidalijo, kaip diabeto bendruomenės atsiliepimai padėjo reguliavimo institucijoms priimti ankstesnius sprendimus. Pavyzdžiui, FDA skatino gamintojus plėtoti belaidį duomenų perdavimą, todėl vartotojams nebereikės „susivėlusių laidų netvarkos“, kad galėtų rankiniu būdu atsisiųsti gliukozės duomenis. Tai taip pat paskatino integraciją su programėlėmis mobiliesiems, todėl nebereikėjo turėti atskiro imtuvo, kad būtų galima gauti CGM rodmenis.
„Išmokę šiuos dalykus supratome, kad prietaisų reguliavimo srityje reikia atlikti paprastų dalykų dirbant su pacientais, gydytojais ir prietaisų kūrėjais, siekiant pagerinti šių pacientų gyvenimą lengvais technologijų pataisymais“, – sakė Lias.
Atsiliepimai iš diabeto bendruomenės taip pat buvo labai svarbūs FDA 2016 m. patvirtinant pirmąsias automatizuotas insulino dozavimo sistemas, kurios leidžia CGM ir pompoms susisiekti ir prireikus tiekti insuliną.
Kainos, prieigos problemos išlieka
Kitos susitikimo suinteresuotosios šalys palaikė iniciatyvą, bet taip pat pažymėjo iššūkius, susijusius su namų prietaisų sauga ir kaina.
„Kad ši iniciatyva paveiktų visuomenės sveikatą, būtina nuo pat pradžių atsižvelgti į išlaidas“, – sakė Julianne Lally, bendruomenės atrankos ir klinikinių tyrimų mokymo direktorė, atsakinga už diabeto ne pelno siekiančios organizacijos Breakthrough T1D, anksčiau žinomos kaip JDRF, direktorė.
Lally perspėjo, kad naujų prietaisų priėmimas gali užtrukti ilgiau nei tikėtasi, net jei jų privalumai yra „plačiai žinomi ir bendrai naudojami“, nurodydamas CGM pavyzdį.
Prietaisus rekomenduoja Amerikos diabeto asociacija, kai pacientai pradeda gydytis insulinu, tačiau tyrimais nustatyta, kad mažiau nei pusė žmonių, sergančių 1 tipo cukriniu diabetu, naudoja CGM, sakė Lally, ir yra didelių socialinių ir demografinių skirtumų.
René Quashie, Vartotojų technologijų asociacijos skaitmeninės sveikatos viceprezidentas, pakartojo Lally susirūpinimą dėl išlaidų, daugiausia dėmesio skirdamas draudimo vaidmeniui ir susirūpinimui dėl kompensavimo trūkumo.
„Manau, kad turime tai apgalvoti, nes galime atsidurti tokioje situacijoje, kai daugelis šių neįtikėtinų įrankių, ypač kai jie tampa vis sudėtingesni, atsidurs tik tų, kurie gali sau leisti, rankose. „kišeninės išlaidos“, – sakė Quashie.
Scott Lucas, ne pelno siekiančios ECRI viceprezidentas prietaisų saugai, sakė, kad sudėtingi medicinos prietaisai dažnai yra skirti sveikatos priežiūros specialistams, o ne namų vartotojams. Įrenginių įmonės turi galvoti apie vartotojo sąsają, taip pat maitinimo šaltinį, prieigą prie interneto, erdvę, raštingumo ir kalbos barjerus, sakė jis.
Lucas taip pat išreiškė susirūpinimą dėl komunikacijos apie atšaukimus spragų, pažymėdamas, kad prietaisų gamintojai retai bendrauja tiesiogiai su pacientais. Dėl šių priežasčių ECRI išvardijo namų įrenginių naudojimo iššūkius kaip a didžiausias technologijų pavojus 2024 m.
