Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite Atsiliepimas.
Nardymo trumpas:
- Maisto ir vaistų administracija turi išsiuntė įspėjamąjį laišką automatinių išorinių defibriliatorių (AED) baterijų gamintojui, kuriuos parduoda įmonės, įskaitant „Philips“, „Stryker“ ir „Zoll“.
- Laiške, kurį FDA paskelbė antradienį, teigiama, kad „Amco International Manufacturing & Design“ toliau tiekė baterijas po to, kai nepavyko gauti patvirtinimo prieš pardavimą (PMA).
- Baterijų ir kitų AED priedų gamintojai turėjo pateikti PMA iki 2022 m. vasario mėn. pradžios pagal pakeitimus, kurie buvo baigti 2015 m.
Nardymo įžvalga:
2015 m. vasario mėn. FDA paskelbė galutinį užsakymą dėl priedų, kurių reikia AED, kad būtų galima aptikti elektrokardiogramą ir sukelti elektros šoką. Pagal galutinį užsakymą baterijų ir kitų prietaisų, tokių kaip trinkelių elektrodai, gamintojai turėjo 90 dienų pateikti PMA.
Tačiau FDA nusprendė netaikyti PMA reikalavimo šiuo metu parduodamiems AED 15 mėnesių, jei bus įvykdytos tam tikros sąlygos. Agentūra taip pat sutiko atidėti PMA pateikimo reikalavimą dėl būtinų AED priedų vykdymą iki 2020 m. vasario mėn. Vėliau, 2020 m., FDA suteikė įmonėms iki 2022 m. vasario mėn. pateikti PMA dėl būtinų priedų, iš dalies dėl COVID-19.
FDA inspektoriai kovo mėnesį lankėsi Amco įstaigoje Niujorke. Patikrinimas parodė, kad įmonė gamina baterijas, skirtas naudoti su AED sistemomis, įskaitant Cardiac Science Powerheart G3, kelis Philips produktus ir Physio-Control Lifepak 1000. Stryker nusipirkau Physio-Control 2016 m. ir Zoll įgijo širdies mokslą 2019 metais.
Pasak FDA, Amco nepateikė PMA iki 2022 m. vasario mėn. termino, tačiau toliau gamino ir platino įrenginius. Todėl agentūra laikė, kad įrenginiai yra suklastoti pagal JAV įstatymus. FDA liepė Amco „nutraukti veiklą, dėl kurios padirbinėjami būtini AED priedai“ ir imtis skubių veiksmų laiške nurodytiems pažeidimams pašalinti.
Agentūra laišką datavo birželio 25 d. Amco turėjo 15 darbo dienų nuo laiško gavimo rašytinį veiksmų, kurių ji ėmėsi pažeidimams šalinti, sąrašą ir paaiškinti, kaip planuoja, kad problemos nepasikartotų.
„Amco“ dirba keliose srityse, pavyzdžiui, komunikacijos ir terminio vaizdo gavimo ir save vadina „pakaitinių baterijų, kurios yra įperkama alternatyva OEM akumuliatoriams“, tiekėjas. Įmonės interneto svetainės medicinos skyrius naudojamas išvardyti AED baterijos iš Cardiac Science, Philips, Physio-Control ir Zoll. Dabartinis medicinos puslapis yra tuščias.
