Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Richardas Pazduras iš Maisto ir vaistų administracijos pasitrauks praėjus kelioms savaitėms po to, kai bus paskirtas pagrindinės vaistų peržiūros tarnybos vadovu.
FDA atstovas patvirtino, kad Vaistų vertinimo ir tyrimų centro direktorius Pazduras pateikė dokumentus, kad gruodžio pabaigoje galėtų išeiti į pensiją. Apie tai pirmą kartą pranešė „Stat News“.
„Mes gerbiame daktaro Pazduro sprendimą išeiti į pensiją ir gerbiame jo 26 metų išskirtinę tarnybą FDA“, – rašė atstovas spaudai el. laiške „BioPharma Dive“. „Kaip Onkologijos kompetencijos centro direktorius įkūrėjas, jis palieka tarpcentrinių reguliavimo naujovių, kurios sustiprino agentūrą ir pažangią daugelio pacientų priežiūrą, palikimą. Jo vadovavimas, vizija ir atsidavimas ir toliau formuos FDA ateinančius metus.”
Paskelbtose ataskaitose teigiama, kad Pazduras vis tiek gali atšaukti savo sprendimą. Tačiau jei ne, jo pasitraukimas padidintų jau dabar reikšmingą apyvartą tarp didžiausios šalies narkotikų reguliavimo institucijos lyderių.
Nuo antrosios Trumpo administracijos pradžios keli pagrindiniai pareigūnai atsistatydino dėl masinių atleidimo iš darbo ir pranešimų apie toksišką aplinką. Vinay Prasadas, ilgametis agentūros kritikas, gegužę buvo paskirtas FDA biuro, kuris vertina vakcinas ir genų terapiją, vadovu, po dviejų mėnesių išėjo iš darbo ir greitai vėl ėmėsi darbo. George’as Tidmarshas buvo pasamdytas vadovauti CDER liepą, tačiau lapkritį atsistatydino, pradėjus tyrimą dėl jo elgesio.
Be to, agentūra tapo labiau nenuspėjama pramonės stebėtojams, atsižvelgiant į reguliavimo peržiūras. Nors FDA paskelbė apie kelias iniciatyvas, skirtas paspartinti vaistų kūrimą, ji taip pat pakeitė savo poziciją ir nustebino kai kurias įmones, kurios manė, kad jų paraiškos yra tinkamos. Kai kurie Volstryto analitikai pastebėjo, kad vėluoja narkotikų apžvalgos. Reguliavimo institucija taip pat sulaukė kritikos dėl tam tikrų narkotikų atsisakymo, taip pat dėl naujo tipo kuponų programos, kurią kai kurie įstatymų leidėjai prilygino „politinio favoritizmo“ priemonei.
Tačiau Pazdūro paskyrimas buvo vertinamas kaip potencialiai stabilizuojanti jėga. Jis dirba FDA nuo 1999 m., o 2017 m. buvo Onkologijos kompetencijos centro įkūrėjas. Agentūroje jis vadovavo keletui iniciatyvų, siekdamas supaprastinti naujų vaistų nuo vėžio patvirtinimą, bet taip pat tvirtai laikėsi patvirtinančių įrodymų ir prireikus siekė nutraukti gydymą.
Pazduras yra „neabejotinai labiausiai kvalifikuotas kandidatas visoje sveikatos priežiūros ekosistemoje šiam vaidmeniui“, – rašė RBC Capital Markets analitikas Brianas Abrahamsas, kai buvo įdarbintas. „Taip pat matome mažą tikimybę, kad kils ginčų ar neigiamų antraščių, kurios pastaraisiais mėnesiais galėjo gąsdinti kai kuriuos sveikatos priežiūros investuotojus.
Nuo to laiko biotechnologijų akcijos tęsė ilgą ralį. Tačiau, kaip rašo „The Washington Post“, Pazduras taip pat išreiškė susirūpinimą dėl tos pačios kuponų programos, taip pat dėl kitų veiksmų, kuriuos FDA ėmėsi siekdama paspartinti vaistų kūrimą.
Tai, kad jis dabar nusprendė galbūt išeiti į pensiją, yra „reikšmingas, staigus ir stebinantis posūkis“, kuris „kelia susirūpinimą dėl CDER ateities krypties“, taip pat dėl FDA „gebėjimo išlaikyti dabartinį progreso tempą“, antradienį naujame pranešime rašė RBC Abrahamas. Jei Pazduras galiausiai pasitrauktų, pagrindinis biotechnologijų klausimas yra, ar jo įpėdinis bus asmuo, turintis didelę reguliavimo ar pramonės patirtį, ar „pasirinktas iš MAHA srities“.
Apskritai, „šio gerbiamo lyderio pasitraukimas padidina neapibrėžtumą ir yra neigiamas daugeliui sektoriaus“, – rašė Abrahamas ir pridūrė, kad „nebūtų neprotinga“ Komisijos nario Martino Makary kadencija „ant nestabilios žemės“.
