Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Nardymo trumpas:
- Bostono mokslas atnaujino „Polarx“ ir „Polarx FIT“ krioabliacijos balioninių kateterių instrukcijos, trečiadienį pranešė Maisto ir vaistų administracija.
- Atnaujinta buvo gauta daugiau nei tikėtasi pranešimų apie stemplės pažeidimą, ypač prieširdžių ir stemplės fistulę, po kateterio abliacijos procedūrų dėl prieširdžių virpėjimo.
- Su atšaukimu buvo pranešta apie septynis sužalojimus ir keturis pranešimus apie mirtį. FDA nustatė, kad produkto pataisymas yra I klasės įvykis, rimčiausias atšaukimo tipas.
Nardymo įžvalga:
Gydytojai prietaisus naudoja pasikartojančiam, simptominiam prieširdžių virpėjimui – nereguliariam širdies plakimui – gydyti. Bostono mokslas gavo FDA patvirtinimą 2023 m. rugpjūtį sukūrė „Polarx“ sistemą kaip „Medtronic“ parduodamos krioabliacijos technologijos varžovą. „Polarx“ Europoje galima įsigyti nuo 2020 m.
Bostono mokslas gavo Pasak Širdies ritmo draugijos (HRS), septyni sužalojimų pranešimai iš maždaug 69 000 Polarx atvejų, atliktų visame pasaulyje. Peržiūrėjus pranešimus apie sužalojimus, nebuvo susirūpinta dėl gaminio veikimo, tačiau kai kurie operatoriai pranešė apie didesnį krioabliacijos dažnį ir intensyvumą, nei tirta klinikinių tyrimų metu. HRS teigė, kad skirtumas „greičiausiai prisidėjo prie rezultatų“.
FDA teigė, kad dėl paveiktų prietaisų oro burbuliukai gali blokuoti smegenų kraujagysles, kraujavimas iš skrandžio ir žarnų, septinis šokas ir mirtis. Atsakydama į tai, Boston Scientific atnaujino savo gaminio instrukcijas.
Bendrovė pateikė informaciją apie tai, kaip sumažinti galimą stemplės sužalojimą, kuris buvo nurodytas FDA pranešime apie atšaukimą. Prieš skirdami krioterapiją, gydytojai turi stebėti kriobaliono vietą stemplės atžvilgiu ir vengti krioabliacijos atlikti tiesiai virš stemplės.
„Boston Scientific“ taip pat pateikė patarimų, kaip sumažinti netyčinio šiluminio sužalojimo galimybę, įskaitant standartinės priežiūros praktiką baliono padėties patikrinimui, stemplės stebėjimui ir stemplės nervo stebėjimui.
FDA pasidalijo informacija apie taisymo dienas po to, kai paskelbė informaciją apie kitą Bostono mokslinį atšaukimą. Ankstesnis atšaukimas apėmė „Accolade“ širdies stimuliatorius gali visam laikui įjungti saugos režimąribojantis funkcionalumą ir galimybę gydyti kai kuriuos pacientus. „Accolade“ atšaukimas buvo susietas su dviem mirtimis.
