Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Nardymo trumpas:
- Bostono mokslas atšaukė grupę „Accolade“ širdies stimuliatorių dėl gedimo, dėl kurio prietaisai gali visam laikui įjungti saugos režimą, apriboti funkcionalumą ir trukdyti prietaisams tinkamai gydyti pacientų. Maisto ir vaistų administracija nurodė, kad prietaisai, kurie visam laikui pereina į saugos režimą, turi būti pakeisti.
- Atsišaukimas buvo susietas su dviem mirtimis. „Boston Scientific“ gruodžio mėnesio pranešime nenurodė sužalojimų skaičiaus. FDA pirmadienį paskelbė įspėjimą dėl atšaukimo.
- Remiantis FDA pranešimu, paveiktų „Accolade“ įrenginių pogrupis apima „Accolade“, „Proponent“, „Essentio“ ir „Altrua 2“ standartinio veikimo ir prailginto veikimo širdies stimuliatorius, taip pat „Visionist“ ir „Valitude“ širdies resinchronizavimo terapijos širdies stimuliatorius.
Nardymo įžvalga:
Accolade širdies stimuliatoriai yra implantuojami prietaisai, naudojami nereguliariems širdies plakimams ir vidutinio sunkumo ar sunkiam širdies nepakankamumui gydyti. Širdies stimuliatoriai naudoja elektrinę stimuliaciją, kad padėtų palaikyti paciento širdies plakimo dažnį ir ritmą.
„Boston Scientific“ atšaukė „Accolade“ širdies stimuliatorių pogrupį dėl gedimo rizikos. Įrenginiai, kurie visam laikui įjungia saugos režimą, turi ribotas funkcijas ir negali tinkamai reguliuoti kai kurių pacientų širdies plakimų.
Rizika, kad širdies stimuliatoriai visam laikui persijungs į saugos režimą, kyla dėl to, kad dėl gamybos problemos sistemoje trūksta energijos.
Remiantis agentūros pranešimu, pacientai ir gydytojai gali nustatyti, ar saugos režimas buvo įjungtas, apsilankę biure arba nuotoliniu būdu. FDA rekomenduoja, kad pacientai dirbtų su savo gydytojais, kad galėtų stebėti įrenginius biure arba nuotoliniu būdu. Nuotolinis stebėjimas įspės paslaugų teikėjus, jei įrenginys persijungs į saugos režimą. Jei pacientas negali būti stebimas nuotoliniu būdu, jis turi sudaryti reguliarų stebėjimo grafiką.
Pacientams ir gydytojams reikės operacijos plano pakeisti prietaisus, kurie įjungė saugos režimą. Gydytojai taip pat gali susisiekti su pacientais dėl pašalinimo, jei nustatoma, kad širdies stimuliatoriaus įjungus saugos režimą yra didelė žalos rizika.
„Boston Scientific“ savo atšaukimo laiške nenurodė, kiek įrenginių paveikė atšaukimas, tik kad maždaug 13% „Accolade“ širdies stimuliatorių, pagamintų iki 2018 m. rugsėjo mėn., yra įtraukti į patariamąją grupę. FDA bendradarbiauja su Boston Scientific, siekdama nustatyti, ar problema turi įtakos visiems Accolade širdies stimuliatoriams, o ne tik pogrupiui.
