TORONTO – Michelle Tarver, laikinai einanti Maisto ir vaistų administracijos medicinos prietaisų centro direktorės pareigas, ketvirtadienį stojo į MedTech konferencijos sceną, nustatydama toną kitam agentūros skyriui.
Tarveris, kuris buvo paskirtas laikinai einantis direktoriaus pareigas liepos mėn., po to, kai ilgametis lyderis Jeffas Shurenas išėjo į pensiją, pabrėžė, kaip svarbu pirmiausia reguliuoti žmones.
„Kai baigiau oftalmologijos rezidentūrą ir stažavau dėl akių uždegimo, išmokau tikrai svarbią pamoką… kaip svarbu atsikelti kėdę, sėdėti šalia žmonių, kurie turi sveikatos problemų ir leisti jiems papasakoti savo istoriją. “, – sakė Tarveris. Laikinasis FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro direktorius yra oftalmologas, turintis epidemiologijos daktaro laipsnį.
„Daug kartų negalėjau išsiaiškinti diagnozės, kol to nepadariau veiksmingai, ir negalėjau pritaikyti gydymo kurso, nebent žinojau, kad tai jiems svarbu ir nesuderinau gydymo rekomendacijų su jų vertybėmis“, – pridūrė Tarveris.
Shurenas, dalyvavęs ketvirtadienio miesto rotušės diskusijoje, sakė, kad Tarveris „bus puikus centro direktorius, o jei atvirai, geriausia dar laukia“.
FDA CDRH nariai ketvirtadienį dalyvavo miesto rotušėje Advamed „The MedTech“ konferencijoje. Iš kairės į dešinę: Janet Trunzo iš Advamed, Michelle Tarver, Jeff Shuren, Daniel Caños, Owen Faris ir Troy Tazbaz.
Elise Reuter/MedTech Dive
Nors FDA oficialiai nepaskelbė, estafetės perdavimas įvyko, kai Shurenas yra įsivėlęs į ginčus dėl 15 metų vadovavimo CDRH. Praėjus mėnesiui po išėjimo į pensiją, „The New York Times“ paskelbė straipsnį, kuriame iškėlė susirūpinimą dėl galimų interesų konfliktų, susijusių su Shureno žmona, dirbusia advokate medicinos technologijų įmonėse jo kadencijos metu. The FDA sakė nenustatė įrodymų, kad buvęs direktorius pažeidė baudžiamąjį interesų konflikto įstatymą.
Shurenas per renginį sakė, kad „daug kuo aš asmeniškai didžiuojuosi per savo laiką CDRH“. Minia, kurią daugiausia sudarė žmonės, dirbantys medicinos technologijų pramonėje, Shuren plojo, o pranešimas nebuvo paminėtas.
CDRH dar nepaskyrė nuolatinio direktoriaus. Paraiškų teikimo laikotarpis baigėsi rugpjūčio 27 d., FDA atstovė spaudai Kristina Wieghmink sakė „MedTech Dive“, o agentūra paskelbs savo pasirinkimą „po visų reikiamų administracinių veiksmų“.
Prieš paskirtas laikinai eiti CDRH direktoriaus pareigas, Tarveris dirbo centro vyriausiuoju pertvarkos pareigūnu. Tarveris agentūroje dirbo 15 metų.
Vadovaujant Tarveriui, FDA sukūrė savo pirmąjį pacientų įtraukimo patariamąjį komitetą. Visai neseniai Tarver pradėjo iniciatyvą atsižvelgti į žmonių gyvenamąją aplinką prietaisų projektavimo ir klinikinių tyrimų prieigos srityje, siekiant pagerinti teisingumą sveikatos srityje. Programa „Home as a Health Care Hub“ prasidės nuo diabeto prietaisų ir naudos butų ir mažų namų prototipus, kad padėtų kurti sprendimus, tinkančius ten gyvenantiems žmonėms.
Tarveris taip pat pasidalijo naujienomis apie agentūros pažangą siekiant tikslų, nustatytų naujausiame susitarime dėl naudotojo mokesčių, sakydamas, kad CDRH įvykdė savo įdarbinimo tikslus 2023 ir 2024 finansiniams metams, o 2025 m.
Agentūra rugsėjį paskelbė rekomendacijų projektą dėl pacientų pasirinkimo informacijos arba kaip įvertinti pacientų vertę medicinos prietaisų savybėms. Komentarai pateikiami iki gruodžio mėn., o FDA pateikė galutines gaires „statomas“ sąrašas kai nustatė 2025 m. fiskalinius prioritetus.
