ES medicinos technologijų reglamentus reikia persvarstyti, kad būtų padidintas konkurencingumas, kuris geriau apsaugo pacientų galimybes naudotis naujovėmis
Europoje yra stiprus ir įvairus medicinos technologijų sektorius ir vienos geriausių sveikatos paslaugų pasaulyje. Tačiau artėja rimta krizė, kuri kelia grėsmę mūsų bendrai pažangai. Šį iššūkį turime spręsti kartu.
Pacientai susiduria su realia perspektyva, kad gyvybiškai svarbios medicinos technologijos artimiausiais metais išnyks iš Europos rinkos, nepaisant to, kad dabar jos naudojamos saugiai. Sveikatos priežiūros specialistams dabar yra reali galimybė ieškoti alternatyvių ir mažiau veiksmingų produktų. Kai kurios iš 35 000 medicinos technologijų įmonių, kuriose dirba žmonės Europoje, patiria didelių iššūkių, susijusių su medicinos technologijų reglamentais. Kol jie nebus išspręsti, šie scenarijai sukels didelių kliūčių ES konkurencingumui ir medicinos produktų tiekimui į mūsų sveikatos priežiūros sistemas.
Jei tai jums naujiena, galite paklausti: Kaip mes čia atsidūrėme?
Naujasis ES medicinos prietaisų reglamentas (MDR) ir In vitro Diagnostinių medicinos prietaisų reglamentas (IVDR) buvo priimtas prieš 7 metus ir taikomas atitinkamai nuo 2021 m. gegužės ir 2022 m. gegužės mėn. Jie yra didžiausias reguliavimo sistemos pokytis per daugiau nei 20 metų. Tikslas buvo sukurti tvirtą, nuspėjamą ir tvarią reguliavimo sistemą, kuri užtikrintų aukštą saugos lygį ir kartu paremtų naujoves.
MedTech Europe ir Airijos Medtech nariai palaiko šiuos tikslus, o pramonė daug investavo, kad prisitaikytų prie šių pokyčių. Tačiau taisyklės neatitinka savo tikslų.
Man, kaip žmogui, pasišventusiam ginti Airiją ir dinamišką Europos medicinos technologijų sektorių, skaudu pasakyti, kad mūsų pramonės gyvybingumas yra pavojuje. Klausantis kolegų visoje ES ir ypač namuose čia, Airijoje, dabar akivaizdu, kad dėl naujos reguliavimo sistemos buvo ilgos, neveiksmingos ir biurokratinės procedūros. Be to, didėja susirūpinimas, kad paramos inovacijoms trūkumas turi įtakos pacientų prieigai prie pagrindinių technologijų. Džiaugiuosi, kad galiu pasakyti, kad Airijos vyriausybė ėmėsi vadovaujančio vaidmens Europos sveikatos ministrų susitikimuose (EPSCO) dėl medicinos technologijų reguliavimo sistemos, taip pat Airijos europarlamentarai pabrėžė tai kaip prioritetą ES lygmeniu.
Teigiamos politikos aplinkos vertė
Airija, nors ir maža šalis, gerokai viršija savo svorį kaip pasaulinis medicinos technologijų centras, kuriame yra devynios iš 10 geriausių pasaulio medicinos technologijų įmonių, taip pat šimtai pradedančiųjų ir mažų bei vidutinių įmonių.
Kiekvieną dieną matau mūsų sektoriaus naudą pacientams ir gerų darbo vietų kūrimui, nes Airijoje dirba daugiau nei 48 000 darbuotojų, o stipri eksporto ekonomika duoda daugiau nei 13 mlrd. EUR. Teigiama reguliavimo ir politikos aplinka yra būtina norint pritraukti ir išlaikyti investicijas į inovacijas, taip pat užtikrinti, kad šios naujovės būtų laiku prieinamos pacientams.
MedTech Europe ir Airijos Medtech tyrimai atskleidžia ryškų vaizdą apie tai, kas atsitiktų be reikšmingų naujų taisyklių reformų, taip pat atspindi tai, ką girdžiu iš mūsų pramonės įmonių.
Iki vieno iš trijų šiandieninių In vitro diagnostikos ir medicinos prietaisų gamyba turėtų būti nutraukta. Nuo MDR įvedimo vienas iš dviejų gydytojų susidūrė su medicinos prietaisų prieinamumo problemomis. Vienas iš trijų medicinos technologijų gamintojų ES rinkai neskiria prioritetų, nes tai yra geografinė geografinė padėtis pirmiesiems reguliavimo patvirtinimams. Tai labai prieštarauja JAV ir Azijai, kurios tampa pageidaujamomis produktų pristatymo vietomis – tai reiškia, kad mes nenagrinėjame pramonės masto problemos; tai yra an ES reguliavimo problema.
Nors pastarųjų kelerių metų tiksliniai pakeitimai suteikė įmonėms daugiau laiko pereiti prie MDR ir IVDR, jie neišsprendžia struktūrinių su reglamentu susijusių problemų. Kadangi didžiausi iššūkiai yra įtraukti į dabartinius reglamentus, raginame politikos formuotojus apsvarstyti mūsų siūlomus sprendimus, kad sistema veiktų geriau.
Padarykime, kad MDR ir IVDR veiktų.
Mūsų pokyčių vizija
Medicinos technologijų pramonė Airijoje, kaip ir Europoje, visada didžiavosi tuo, kad aktyviai ir teigiamai prisideda prie politikos. Norime padėti ES pasiekti pirminius tikslus – modernizuoti reguliavimo aplinką. Štai kodėl Europos medicinos technologijų pramonė investavo daug energijos į plėtrą veiksmingos, į naujoves orientuotos ir gerai valdomos reguliavimo sistemos vizija.
Mes nustatėme tris sritis, kuriose reikalingos visapusiškos reformos.
- Veiksminga CE ženklinimo sistema: Paaiškėjo, kad taisyklių įgyvendinimas yra nenuspėjamas, lėtas, sudėtingas ir brangus. Mums reikia veiksmingesnės ir išteklius taupančios CE ženklinimo sistemos, kuri pagerintų nuspėjamumą, sumažintų administracinę naštą ir prisitaikytų prie išorės pokyčių.
- Sistema, kuri veikia naujovėms: Europa nespėja koja kojon su medicinos prietaisų inovacijų dinamika. Siūlome įtraukti naujovių principą, kuris greitai susieja naujausias medicinos technologijas su Europos pacientais ir sveikatos sistemomis per tam skirtus vertinimo būdus ir ankstyvą dialogą su kūrėjais.
- Atsakingo valdymo struktūra: Trūksta valdymo sistemos lygiu. Siūlome sukurti vieną specialią struktūrą, kuri prižiūrėtų ir valdytų reguliavimo sistemą, įskaitant notifikuotųjų įstaigų paskyrimą ir priežiūrą, turinčią teisę priimti sistemos lygmens sprendimus.
Pramonė ir toliau yra įsipareigojusi bendradarbiauti su visomis suinteresuotosiomis šalimis, siekdama skatinti sklandų reglamentų įgyvendinimą, pasitelkdama įgyvendinimo aktus, gaires, geriausią praktiką ar kitas priemones. Tačiau mums reikia daugiau nei trumpalaikių sprendimų. Šiuo metu turi būti vykdomos visapusiškos ir nuoseklios reformos šiose trijose srityse.
Siekdama informuoti šį dialogą, „MedTech Europe“ išplės kiekvieną iš šių trijų ramsčių straipsnių serijoje apie „MedTech Views“.