Paskelbta 2012-08-01
Briuselis, 2025 m. Rugpjūčio 1 d. – Po vienerių metų Dirbtinio intelekto (AI) įstatymo įsigaliojimas, Europos siekis sukurti į ateitį nukreiptą reguliavimo sistemą PG yra aiški. Vis dėlto medicinos technologijų sektoriui laukiamas kelias išlieka neaiškus. Artėjant visiško AI įstatymo taikymo terminui, „MedTech Europe“ ragina politikos formuotojus Įsitikinkite, kad įstatymai bus įgyvendinti Tokiu būdu, kuris papildo esamus sektorių įstatymus ir įgalina nuolatines sveikatos priežiūros naujoves.
PG jau skatina gelbėjimosi diagnostikos, gydymo ir ligų valdymo pažangą. Tačiau be aiškesnių taisyklių medicinos technologijų gamintojai rizikuoja būti užfiksuoti tarp sutampančių teisinių reikalavimų, neaiškių apibrėžimų ir reguliavimo kliūčių. AI įstatymas pristato naujus įsipareigojimus didelės rizikos AI sistemoms, įskaitant tas In vitro Diagnostinių medicinos prietaisų reguliavimas (IVDR). Taikant du sudėtingus produktų rėmus lygiagrečiai – be tinkamo suderinimo – grasina atidėti paciento prieigą prie saugių ir efektyvių technologijų.
Svarbiausia, kad AI įstatymas neturi sukelti nenumatytų naujovių ir prietaisų saugos kliūčių. Klinikiniai tyrimai ir veiklos tyrimai, kurių reikia naujų medicinos technologijų kūrimo žingsniams, turėtų būti aiškiai atleidžiami nuo PG ACT įsipareigojimų, kai jie vykdomi laikantis esamų medicinos prietaisų įstatymų. Be šio teisinio aiškumo, esminė klinikinių įrodymų generavimas galėtų būti sustabdytas, nes pakenkia tiek naujovėms, tiek pacientų priežiūrai.
Šiame kontekste „MedTech Europe“ ragina Europos Komisiją pratęsti AI sistemų taikymo datą iki 2029 m. Rugpjūčio 2 d. Šis papildomas laikas leistų baigti esminius patarimus ir suderintus standartus, paskirti atitinkamas nacionalines vykdymo užtikrinimo institucijas ir visą sveikatos priežiūros ekosistemą, kad būtų galima pasiruošti įgyvendinti. Tiesą sakant, tam tikras skaičius ES valstybių narių praleis rytojaus terminą (2025 m. Rugpjūčio 2 d.), Kad būtų paskirtos šios valdžios institucijos ir nustatys reikiamus sankcijų režimus, dar labiau sustiprindami poreikį išplėsti laiką. Lygiagrečiai mes raginame Komisiją patvirtinti, kad esamos praneštos įstaigos pagal MDR/IVDR gali atlikti AI atitikties vertinimus ir įvesti AI specifinius technologijų kodus, kad supaprastintų procesą.
Europos Sąjunga turi unikalią galimybę vadovauti atsakingam AI naudojimui sveikatos priežiūros srityje. Tačiau norint sėkmingai, reguliavimo sistema turi būti nuosekli, nuspėjama ir tinkama tikslui, ir veiksmingai atitinka galiojančius sektorių įstatymus. „Medtech Europe“ ir toliau yra įsipareigojusi remti politikos formuotojus teikiant AI sistemą, kuri skatina Europos inovacijų ekosistemą ir palaiko aukštus prietaisų saugos ir veiklos standartus.
