Nardymo trumpa:
- Medtronic prisiminė Maisto ir vaistų administracija, pirmadienį pranešė iš smegenų skysčių iš smegenų nusausinimo iš smegenų, dėl rizikos.
- Agentūra paskelbė I klasę apie „Medtronic’s Becker“ ir „Execta“ išorinę kanalizacijos ir stebėjimo sistemą, sužinojusi apie 15 praneštų sužalojimų. FDA teigė, kad paveikti prietaisai gali sukelti smegenų skysčio, infekcijų ir mirties nutekėjimą.
- „Medtronic“ saugo prietaisus rinkoje, tačiau prašo teikėjų patikrinti jų stovyklavietes ir jungtis, ar nėra matomų įtrūkimų. Teikėjai, randantys įtrūkimus ar nutekėjimus, turėtų grąžinti įrenginį į „Medtronic“.
Nardymo įžvalga:
„Medtronic“ „Becker“ ir „Execta“ prietaisai suteikia visas uždaras sistemas, skirtas smegenų smegenų skysčio nutekėjimui iš smegenų. Prietaisai taip pat suteikia galimybę sveikatos priežiūros specialistams stebėti skysčių slėgį ir srautą. Stopos ir jungtys palengvina skysčio srautą.
FDA atšaukimo pranešime aprašoma įtrūkimų ir nutekėjimo rizika įrenginio stotelėse. Medtronic rašė klientams Lapkritį gavęs klientų skundus dėl „Stopcocks“, kurie gali būti trijose skirtingose kanalizacijos sistemos dalyse, atsižvelgiant į jos konfigūraciją.
Pranešama, kad nė vienas pacientas mirė dėl įtrūkimų ar nuotėkių, sakė FDA, tačiau dėl rimtų sužalojimų ir mirties galimybių agentūrai paskatino prisiminti kaip rimčiausią tipą. Kai lapkričio mėn. „Medtronic“ rašė klientams, buvo pranešta apie tris nepageidaujamus reiškinius, susijusius su pacientų infekcija.
„Medtronic“ patarė teikėjams stebėti, kaip visi pacientai nėra infekcijos požymių, kaip rekomenduojama žymėti produktą, ir toliau stebėti asmenis, jei nustatyta, kad sistemoje yra įtrūkimų ar nutekėjimų. Sugedę įtaisai turėtų būti keičiami naudojant sterilią techniką, sakė bendrovė.
FDA ir „Medtronic“ taip pat pateikė patarimų, kaip užkirsti kelią nutekėjimui. Teikėjai turėtų patikrinti, ar visi įrenginių jungiamosios detalės yra sandarios ir be nuotėkių, sakė bendrovė, tačiau tik pirštų jungtys įtempia. Avarigos jungtys gali sukelti įtrūkimus ir nutekėjimą, sakė Medtronic.
