Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Nardymo trumpas:
- Philips atšaukta širdies monitoriaus taikomoji programinė įranga buvo naudojami pacientų duomenims apdoroti ir analizuoti po to, kai bendrovė išsiaiškino, kad kai kurie elektrokardiogramos (EKG) įvykiai per dvejus metus nebuvo tinkamai nukreipti sveikatos priežiūros specialistams, todėl kardiologijos technikai jų neperžiūrėjo dėl pavojaus sveikatai.
- Pirmadienį paskelbtame Maisto ir vaistų administracijos pranešime nurodoma, kad atšaukimas buvo susietas su pranešimais apie 109 sužalojimus ir dvi mirtis. I klasės atšaukimas, griežčiausia FDA klasifikacija, yra pataisymas ir nereikalauja išimti prietaisų iš ten, kur jie naudojami ar parduodami.
- Philips pradėjo atsišaukimas įjungtas 2024 m. lapkričio 20 d., remiantis FDA atšaukimų duomenų baze. Duomenų bazė rodo, kad atšaukimas paveikė beveik 41 300 klientų.
Nardymo įžvalga:
„Philips“ taikomoji programinė įranga, skirta ambulatoriniam stebėjimui, naudojama iš prietaisų gautuose EKG duomenims analizuoti, rodyti ir pranešti apie simptomus ir besimptomius širdies įvykius. Tada duomenys siunčiami sveikatos priežiūros specialistams ir jų peržiūrimi. FDA pranešime teigiama, kad paraiška nėra skirta pacientams, kuriems yra potencialiai pavojinga gyvybei aritmija, kuriems reikalinga stacionarinė priežiūra.
„Philips“ ir jos dukterinė įmonė „Braemar Manufacturing“ atšaukė programinę įrangą, nes kai kurie EKG įvykiai, gauti iš programos nuo 2022 m. liepos mėn. iki 2024 m. liepos mėn., nebuvo tinkamai nukreipti, todėl sveikatos priežiūros specialistai neperžiūrėjo įvykių. Remiantis agentūros pranešimu, dėl problemos galėjo trūkti informacijos ataskaitose arba praleisti pranešimus, o tai galėjo turėti įtakos paslaugų teikėjų klinikiniams sprendimams.
„Kai kurie EKG įvykiai, gauti į paraišką per šį laikotarpį, atitiko kriterijus, kad būtų grąžinti užsakymą atliekantiems gydytojams, tačiau jie nebuvo jiems perduoti“, – nurodė FDA. Tai yra prieširdžių virpėjimo ar pauzės epizodai, būklės, kai širdis plaka neįprastai greitai ir kai elektriniai signalai širdyje yra uždelsti arba blokuojami.
Su šia problema susijusi rizika sveikatai apima ilgesnius nenustatyto ar negydomo nereguliaraus širdies plakimo ir mirties laikotarpius.
Remiantis FDA pranešimu, „Philips“ išsiuntė klientams laišką apie atšaukimą 2024 m. gruodžio 18 d. Bendrovė sukūrė interneto svetainę, pavadintą „Receptų skyrimo svetainė“, kurioje klientai gali peržiūrėti, kuriems pacientams atliekama ambulatorinė EKG stebėjimas ir kuriems gali prireikti pakartotinai apdoroti duomenis.
Tačiau „Philips“ neinformuos pacientų tiesiogiai apie atšaukimą. FDA pranešime teigiama: „Jei pacientai buvo paveikti dėl šios problemos, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi informuoti pacientus ir (arba) atnaujinti paciento priežiūros būdą.
