Naujausiu medicinos prietaisų taisyklių atnaujinimu siekiama apsaugoti pacientus nuo tiekimo sutrikimųbet tai galiausiai gali baigtis daugiau biurokratijos įmonėms.
Medicinos technologijų įmonės labai rimtai žiūri į savo pareigas pacientams ir sveikatos sistemoms. Kasdienis jų tikslas – tiekti saugius ir veiksmingus prietaisus ir sprendimus, kad pacientai ir jų sveikatos specialistai galėtų pasiekti geriausių įmanomų rezultatų.
Dalis šios atsakomybės yra milijonų produktų gamybos ir prieinamumo planavimas ir valdymas kiekvienais metais. Jei dėl kokių nors priežasčių tiekimas nutrūksta – dėl žaliavų trūkumo, darbuotojų trūkumo ir stichinių nelaimių – įmonės daro viską, ką gali, kad rastų sprendimą. Visi suinteresuoti, kad chirurginės pirštinės, širdies implantai, kraujo tyrimai ir medicinos laboratorijos įranga patektų ten, kur jų reikia.
Dabar nauju ES medicinos prietaisų reglamentų papildymu siekiama sumažinti tokių sutrikimų poveikį. Tačiau esu susirūpinęs, kad tai mažai padeda apsaugoti pacientus ir sveikatos sistemas, tačiau padidina įmonių darbo krūvį ir galiausiai turi priešingą poveikį.
Pažvelkime į naują taisyklę. Bet pirmiausia – trumpas atnaujinimas apie tai, kaip ES reglamentai veikia patekimą į rinką.
Prieš naujus medicinos prietaisus ir diagnostinius tyrimus pasiekiant pacientus ar sveikatos priežiūros specialistus, jie turi būti pažymėti CE ženklu. Šį procesą reglamentuoja ES taisyklės: Medicinos prietaisų reglamentas (MDR) ir In vitro Medicinos prietaisų diagnostikos reglamentas (IVDR). Abu buvo paskelbti 2017 m. ir įsigaliojo atitinkamai 2021 ir 2022 m., pasibaigus pereinamiesiems laikotarpiams.
Praėjusią vasarą Komisija paskelbė iš dalies keičiantį reglamentą 2024/1860, kuriame, be kita ko, buvo įtrauktas 10a straipsnis. Tame straipsnyje teigiama, kad gamintojai privalo iš anksto pranešti ES institucijoms ir savo klientams apie tiekimo sutrikimus ir prietaisų tiekimo nutraukimą, jei dėl to gali kilti didelės žalos pacientams. Čia, ko gero, pirmą kartą turime straipsnį, kuriame kalbama apie trūkumas medicinos prietaisų, o ne reguliuoti patekimą į rinką (o tai yra pagrindinis MDR/IVDR tikslas).
Taigi, ką tai reiškia gamintojams?
Įmonės turės nuolat stebėti galimus tiekimo sutrikimus, pvz., trūkstamų komponentų, gamybos problemų, sertifikavimo problemų ir pan. Tais atvejais, kai gamintojas negali tiekti produkto, jis turėtų stebėti, ar kitos įmonės gali tiekti alternatyvą. Jei iškyla tiekimo problema, kurios nesprendžia konkurentas, ir jei dėl to gali kilti pavojus pacientams, įmonės turi informuoti savo šalies valdžios institucijas.
Pagal naująjį reikalavimą gamintojas turėtų informuoti bent institucijas ir savo tiesioginį vartotoją šeši mėnesiai prieš iškylant problemai naudojant standartizuotą, elektroniniu būdu pateikiamą pranešimo formą.
Pakeitimas galioja nuo 2025 m. sausio 10 d. Gruodį Europos Komisija paskelbė aiškinamąją informaciją apie jos pasekmes. Gruodžio 18 d. MedTech Europe ir Hogan Lovells Brussels surengė internetinį seminarą, siekdami informuoti medicinos technologijų įmones apie jų naujas pareigas. Panašu, kad daugelis, ypač mažų ir vidutinių įmonių (MVĮ), nežinos apie naują reikalavimą.
Šiuo metu laukiame, kol Komisija paskelbs sprendimų medį, kuris padės atlikti šį procesą. Įdomu tai, kad nors gamintojų įpareigojimai yra nustatyti 10a straipsnyje, nėra paminėta, kokios institucijos turėtų daryti su pranešimais apie tiekimo problemas, gautais iš įmonių (turinčių pareigą arba įgaliotą imtis tam tikrų veiksmų).
Man atrodo, kad nauji reikalavimai padidins įmonių administracinę naštą, be padėti jiems laikytis reikalavimų, nei nurodyti, kaip tai iš tikrųjų padės pacientams.
Svarbiausia, kad 10a straipsnio pasekmės, tiek, kiek jas galima interpretuoti šiuo metu, reiškia, kad gamintojai turės sukurti visapusišką procesą ir įgyvendinti jį savo kokybės valdyme. Priešingu atveju jie gali neatitikti reikalavimų ir dėl to gali prarasti KVS sertifikatą. Ir nors kai kurios šalys dar nenurodo įsipareigojimų nesilaikymo pasekmių, atrodo, kad kitose savo nacionaliniuose įstatymuose yra galiojančių nuostatų, kurios gali būti taikomos ir nustato griežtas bausmes – nuo baudų iki įkalinimo.
Suinteresuotosios šalys galėjo atkreipti dėmesį į šiuos dalykus, jei diskusija būtų įvykusi gerokai prieš įsigaliojant šiems įsipareigojimams. Tuo tarpu „MedTech Europe“ siekia didinti sektoriaus informuotumą, bendradarbiaudama su Komisija ir valdžios institucijomis, siekdama pabrėžti praktinius iššūkius, kuriuos sukelia šis pokytis.
