Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
„Johnson & Johnson“ tai pranešė trečiadienį pristabdė visus US Varipulse atvejus o bendrovė tiria keturių praneštų neurovaskulinių įvykių priežastis.
J&J teigė, kad bylos buvo JAV išorinio vertinimo dalis. Pauzė buvo pradėta sausio 5 d. sausio 3 d. J&J baigė daugiau nei 130 bylų 14-oje svetainių.
Išorinis vertinimas yra ribotas diegimas, skirtas surinkti gydytojų atsiliepimus apie naują technologiją prieš išleidžiant visą, sakė J&J atstovas el. laiške MedTech Dive.
Kadangi vertinime buvo naudojama unikali platformos konfigūracija, pauzė neturi įtakos Varipulse diegimui už JAV ribų, kur buvo užbaigta daugiau nei 3000 komercinių atvejų, sakė J&J.
JAV bylų pauzė įvyko praėjus dviem mėnesiams po J&J gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą „Varipulse“ tapo trečiąja įrenginių įmone, siūlančia PFA sistemą JAV
Gydytojai greitai pritaikė Boston Scientific ir Medtronic PFA prietaisus, skirtus prieširdžių virpėjimui – nenormaliam širdies ritmui – gydyti, nes suvokiama saugumo nauda, palyginti su senesnėmis širdies abliacijos procedūromis, kai būklei gydyti naudojama šilumos arba šalčio energija.
Medtronic PulseSelect PFA sistema buvo patvirtintas 2023 m. gruodžio mėno netrukus po to sekė „Boston Scientific“, gavo FDA patvirtinimą savo Farapulse įrenginiui 2024 m. sausio mėn. Medtronic taip pat gavo FDA leidimą antram PFA įrenginiuiAffera sistema ir Boston Scientific turi pristatė naujos kartos „Farawave Nav“. abliacijos kateteris.
Needham analitikas Mike’as Matsonas trečiadienio ataskaitoje teigė, kad susirūpinimas dėl insulto rizikos, susijusios su Varipulse procedūromis, buvo iškeltas anksčiau, pažymėdamas, kad trys iš 277 pacientų J&J’s Admire pagrindinis tyrimas turėjo smegenų kraujotakos sutrikimų.
„Neaišku, kiek laiko (Varipulse) pardavimas bus pristabdytas, bet net jei (J&J) leis atnaujinti pardavimą, manome, kad produktas dabar gali būti užterštas ir elektrofiziologai gali būti atsargūs dėl jo naudojimo. “, – rašė Matsonas. „Manome, kad tai bus akivaizdžiai naudinga ir („Boston Scientific“), ir „Medtronic“.
„Citi Research“ analitikė Joanne Wuensch teigė, kad, atsižvelgiant į „Varipulse“ sėkmę pasaulinėse rinkose, „atrodo, kad tai nėra įrenginio problema savaime, o galbūt vienas jos aspektas“.
Analitiko teigimu, poveikis JAV komercializacijai neaiškus. „Šiame etape mums atrodo, kad vadovybė apdairiai nustatė problemą, daro pauzę ir įvertins, kaip elgtis toliau“, – klientams rašė Wuensch.
J&J teigė, kad „uoliai dirba, kad užbaigtų tyrimą pagal mūsų medicininės saugos procesus“ ir atnaujintų JAV išorinį vertinimą. „Tikimės, kad artimiausiomis dienomis turėsime daugiau informacijos“, – sakė bendrovė.
