Medicare ir Medicaid paslaugų centrai išleido a siūlomo sprendimo atmintinę ketvirtadienį, kad Medicare padengtų transkateterio trišakio vožtuvo keitimo prietaisus. Šis sprendimas gali būti naudingas bendrovei Edwards Lifesciences, kuri siekia nustatyti savo Evoque širdies vožtuvo aprėptį visoje šalyje.
CMS pasiūlė aprėptį pacientams, kuriems yra sunkus simptominis triburio regurgitacija – būklė, kai triburis vožtuvas tinkamai neužsidaro, todėl kraujas gali nutekėti atgal į kairįjį širdies prieširdį. Agentūra taip pat planuoja naudoti savo aprėpties su įrodymais plėtros programą, kuri leidžia Medicare padengti gydymą su sąlyga, kad duomenys bus renkami atliekant klinikinį tyrimą arba registrą, siekiant nustatyti jo veiksmingumą.
CMS pasiūlė, kad atliekant tyrimus būtų atsižvelgiama į mirtingumą dėl bet kokios priežasties arba hospitalizavimą mažiausiai 24 mėnesius.
Edwardso Evoque prietaisas yra dirbtinis vožtuvas, pagamintas iš karvės audinio pritvirtintas prie savaime besiplečiančio metalinio rėmo. Procedūra atliekama naudojant kateterį, skirtą kaip alternatyva atviros širdies chirurgijai. Edvardsas gavo Maisto ir vaistų administracijos leidimą įrenginiui vasario mėnesį ir paprašė nustatyti nacionalinę aprėptį vėliau tą mėnesį.
Edwardsas iš karto neatsakė į prašymą pakomentuoti sprendimo atmintinę.
Daveenas Chopra, Edvardso mitralinio ir trišakio terapijos skyriaus vadovas. spalį investuotojams pranešė kad bendrovė tikisi iki metų pabaigos pamatyti „Evoque“ nacionalinės aprėpties projektą ir pirmąjį ketvirtį priimti galutinį sprendimą.
„Evoque“ nuo spalio mėnesio tapo tinkama Medicare naujos technologijos priedo mokėjimui (NTAP), leidžiančiam tam tikriems ligoninių centrams gauti mokėjimus, viršijančius standartinę kompensaciją, investuotojams sakė generalinis direktorius Bernardas Zovighianas. NTAP galiotų trejus metus.
Chopra pridūrė, kad nacionalinės aprėpties nustatymas „padės nustatyti, kurie pacientai ir kurie centrai atlieka „Evoque“ ir kuriems pacientams bus kompensuojama. NTAP padeda padidinti mokėjimo sumą kiekvienam pacientui, kai jis atlieka atvejį.
Į CMS pateiktų pastabų vasarą kai kurie gydytojai ir vartotojų gynimo grupė „Public Citizen“ paragino agentūrą sušaukti „Medicare Evidence Development & Coverage“ patariamojo komiteto posėdį prieš priimant sprendimą dėl aprėpties. Jie išreiškė susirūpinimą dėl to, kad Edwardso pagrindinis Triscend II tyrimas nėra aklas, taip pat dėl to, kad po 30 dienų gydymo grupėje pagrindinių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 27,4 %.
Kiti gydytojai, dalyvavę šio prietaiso tyrimuose, ragino informuoti Evoque. Pjemonto širdies instituto intervencinis kardiologas rašė: „Mūsų pacientams sekėsi nepaprastai gerai.
TVS prašo viešos pastabos dėl siūlomo sprendimo atmintinės iki 2025 m. sausio 18 d.
