Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite atsiliepimų.
Įmonėms žvelgiant į 2025 m., sveikatos priežiūros sektoriui kyla vienas ryškus klausimas: ką šiai pramonei reiškia išrinktojo prezidento Donaldo Trumpo sugrįžimas į Baltuosius rūmus?
Antroji D. Trumpo prezidento kadencija tam tikru būdu paveiks visą sveikatos priežiūrą. Tačiau poveikis konkrečiai medicinos prietaisų pramonei gali būti šiek tiek labiau niuansuotas nei tiekėjų ir farmacijos įmonių, kurios susiduria su keliomis svarbesnėmis problemomis.
„Darbotvarkėje nėra svarbių dalykų“, – sakė Shagun Singh, RBC Capital Markets analitikas. „Sulaukiu daug klausimų apie pozicionavimą sveikatos priežiūros srityje, o medicinos technologijos tikriausiai yra vienas geriausių sektorių santykinės padėties nustatymo požiūriu. … Aukštu lygiu (nėra) nieko neigiamo, kas man rūpi.
Vis dėlto yra esminių temų, į kurias prietaisų įmonės turės atkreipti dėmesį, kai D. Trumpas pradės eiti pareigas sausio 20 d., įskaitant administracijos palankumą susijungimams ir įsigijimams, muitų grėsmę Kinijai ir kitoms šalims ir tai, kaip netradicinių agentūrų lyderiai galėtų formuoti pramonę.
M&A
Įrenginių įmonės buvo išlaidauti didžiąją 2024 m. dalį. Sąrašas svyruoja nuo kelių milijardų dolerių pirkimų iš Johnson & Johnson ir Boston Scientific iki mažesnių Edwards Lifesciences ir Stryker įsigijimų.
Po įtemptų susijungimų ir įsigijimų metų analitikai ir pramonės ekspertai dabar svarsto, ar 2025 m. veiklos gali būti dar daugiau.
„Susijungimai ir įsigijimai yra medicinos technikos pagrindas“, – sakė Singhas. „Manau, kad tai tęsis”.
Singhas pridūrė, kad Trumpo administracija galėtų būti nuolaidesnė įmonėms, norinčioms sukurti vertę per susijungimus ir įsigijimus, palyginti su Bideno administracija, kuri buvo „šiek tiek agresyvesnė“.
Nors „Boston Scientific“ šiais metais buvo vienas daugiausiai išleidusių prietaisų pramonėje, per federalinę peržiūrą bendrovė taip pat pastebėjo du didžiausius sandorius – „Axonics“ įsigijimą 3,7 mlrd. užtruko daugiau nei 10 mėnesių uždaryti.
Johnas Babittas, EY partneris, teigė, kad bendrovės „absoliučiai“ atidėjo Bideno administracijos sandorius dėl ilgesnio peržiūros termino grėsmės, o tai gali padidinti teisines išlaidas ir padidinti proceso riziką.
„Kad nuo susitarimo pasirašymo iki sandorio sudarymo liktų metai – tai tik kelia pavojų integracijai“, – sakė Babittas. „Atvirai kalbant, turėjome klientų, kurie tiesiog pasakė, kad tai neapsimoka. … Bus kitoks skaičiavimo rinkinys, kuris bus taikomas toliau.
Vis dar kyla klausimų, kaip žiūrima į susijungimus ir įsigijimus, kai Trumpas pradės eiti pareigas, pridūrė Babittas, tačiau „dauguma žmonių paprastai mano, kad bus šiek tiek daugiau laisvės iš tikrųjų sudaryti sandorius ir juos atlikti laiku“.
Trumpas ir tarifai
Galimas importuojamų prekių tarifų padidėjimas gali tiesiogiai paveikti prietaisus gaminančių įmonių finansus. Trumpas per rinkimus grasino padidinti muitus Kinijai iki 60 proc., o jis vėliau pagrasino įteisinti 25% tarifai importui iš Meksikos ir Kanados.
Trumpas dar kartą patvirtino savo poziciją dėl tarifų interviu NBC News, kuris buvo parodytas sekmadienį.
„Siemens Healthineers“ ir „Medtronic“, po lapkričio 5 d. vykusių rinkimų surengusios uždarbio skambučius, analitikai suabejojo, kaip jų verslui buvo taikomi galimi tarifai Kinijai valdant D. Trumpui. Abu buvo įsitikinę, kad esminio efekto nepamatys. Tačiau viso sektoriaus įmonės gali susidurti su iššūkiais.
Bet kuri įmonė, importuojanti komponentus ir žaliavas į bet kurį savo gamybos procesą, turės įtakos, sakė Babittas.
„M&A yra medtech gyvybės šaltinis. Manau, kad tai tęsis.
Shagunas Singhas
RBC Capital Markets analitikas
Babittas apibūdino tris veiksnius, kurie artimiausiais metais gali susidurti su įmonėmis: importo iš Kinijos tarifai, atsakomieji tarifai gabenant produktus į Kiniją ir padidinti tarifai kitose jurisdikcijose už JAV ribų, kur daugelis medicinos prietaisų įmonių vykdo gamybos operacijas.
EY sulaukia daugiausia klausimų ir netikrumo iš klientų, susijusių su trečiuoju veiksniu, sakė Babittas ir pridūrė, kad Meksika, Kosta Rika, Vietnamas ir Malaizija yra šalys, kuriose įrenginių įmonės gali pastebėti papildomą tarifų spaudimą.
„JP Morgan“ analitikai lapkričio pabaigoje investuotojams skirtame pranešime rašė, kad „kol kas geros naujienos yra tai, kad MedTech nėra politiškai jautri, turi platų abiejų partijų palaikymą namuose, turi tvirtus ryšius tiek su demokratų, tiek su respublikonų valstybėmis, ir visame pasaulyje dominuoja JAV įsikūrusios įmonės. įmonės“.
Jie pridūrė, kad dar per anksti žinoti, kaip tarifai kitais metais sukels iššūkį verslui dėl kelių priežasčių. Pirma, D. Trumpas galėtų panaudoti tarifų grėsmę kaip derybų įrankį, kaip tai darė per savo pirmąją administraciją, o šalims dar yra laiko derėtis iki inauguracijos. Kanados ministras pirmininkas ir Meksikos prezidentas jau atskirai susitiko su Trumpu.
Antra, Trumpas galėtų įvesti muitus tam tikroms prekėms, o ne „visą apimantį tarifą tam tikroms šalims“. Galiausiai JP Morgan analitikai rašė, kad trumpalaikio poveikio gali būti sunku išvengti. Tačiau įmonės galėtų pasinaudoti keliomis strategijomis, siekdamos sumažinti tarifus arba jų išvengti vidutinės trukmės laikotarpiu, pavyzdžiui, iš naujo įvertinti šalis, kuriose vyksta galutinis surinkimas, ir užsienio prekybos zonų panaudojimą.
CDRH vadovybė
Kai Baltieji rūmai keičia savininką, visada kyla klausimų pramonei. Trumpas jau atrinko kelis netradicinius lyderius, kurie vadovaus federalinėms sveikatos agentūroms. Išrinktasis prezidentas iškėlė kandidatūrą Robertas F. Kennedy jaunesnysis. ir Mehmetas Ozas vadovauti atitinkamai Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentui bei Medicare ir Medicaid paslaugų centrams.
Tuo tarpu Trumpas vadovauti pasirinko Martiną Makary Maisto ir vaistų administracija, kurioje veikia tiesioginis prietaisų pramonės reguliatorius – Prietaisų ir radiologinės sveikatos centras. Makary, kurį kai kurie laiko labiau tradiciniu pasirinkimu nei Kennedy ar Ozas, yra Johnso Hopkinso chirurgas ir tyrinėtojas. Tačiau vis dar kyla klausimų, ar FDA padaliniuose gali būti vadovybės pokyčių.
Michelle Tarver oficialiai pradėjo eiti FDA prietaisų centro direktorės pareigas spalį, keletą mėnesių ėjusi laikinai direktoriaus pareigas. Tarveris turi jau išdėstė savo CDRH viziją ir jį priėmė pramonė. FDA atstovas atsisakė komentuoti Tarverio ateitį ir pridūrė, kad centras tęs misiją saugoti ir skatinti visuomenės sveikatą.
Naujas prezidentas istoriškai nereiškė, kad CDRH vadovybė pasikeis. Tarverio pirmtakas Jeffas Shurenas dirbo trijų prezidentų – buvusio prezidento Baracko Obamos, Trumpo ir prezidento Joe Bideno – valdžioje ir išliko centro direktoriumi 15 metų.
Michelle Tarver, tuomet laikinai einanti FDA Prietaisų ir radiologinės sveikatos centro direktorės pareigas, kalbėjo Advamed The Medtech konferencijoje 2024 m. spalio 17 d. Tarver netrukus po įvykio buvo paskirta nuolatine CDRH direktore.
Elise Reuter/MedTech Dive
Michaelas Abramsas, pacientų saugos priežiūros tarnybos „Public Citizen“ vyresnysis tyrėjas, sakė, kad yra keletas svarbių temų, į kurias CDRH turi sutelkti dėmesį, pavyzdžiui, dirbtinis intelektas, rasinis pulso oksimetrų šališkumas ir pramonės įtaka agentūrai per naudotojo mokesčius. Sveikatos apsaugos lyderiai, tokie kaip Kennedy, jei bus patvirtinti, galėtų nustatyti, kaip centras veiks tose srityse, tačiau prietaisų taisyklės gali būti nepakankamai svarbios, kad būtų paveiktos.
„(Kennedy) gali niekada nesigilinti į CDRH dalykus“, – sakė Abramsas. „Bet jis turėtų. O gal tai suteiks Michelle Tarver galimybę iš tikrųjų daryti tai, ką jai reikia daryti – tarsi netrukdomai, tarsi po radaru.
Medicinos prietaisų įmonės greičiausiai taip pat stebės, kaip Ozas galėtų formuoti TVS, jei bus patvirtinta, nes agentūra nustato, ar Medicare apims naujus gydymo būdus ir technologijas. Ozas, chirurgas, prieš tapdamas televizijos ir visuomenės asmenybe, turi medicinos technologijų pramonės istoriją kaip Abbott širdies prietaiso Mitraclip išradėjas.
LDT taisyklės „netvarkinga“ ateitis
Galutinė FDA taisyklė dėl laboratorijoje sukurtų testų gali būti pats reikšmingiausias ir savalaikis medicinos prietaisų reglamentas, dėl kurio gali kilti netikrumo vadovaujant naujajai Trumpo administracijai.
Taisyklė, kuri padidina FDA įgaliojimus reguliuoti LDT, buvo viena didžiausių metų istorijų. Netrukus po to, kai agentūra pristatė galutinį projektą balandį, Amerikos klinikinių laboratorijų asociacija padavė ieškinį blokuoti taisyklė nuo įsigaliojimo ir Vėliau sekė molekulinės patologijos asociacija po kelių mėnesių.
Reglamento ateitis dabar priklauso nuo ieškinio laiko ir nuo to, ar FDA nuspręs įgyvendinti taisyklę pagal Trumpo administraciją, jei ji bus patvirtinta.
Jeffas Gibbsas, Vašingtone įsikūrusios advokatų kontoros „Hyman, Phelps & McNamara“ direktorius, sakė, kad taisyklės ateitis yra „sudėtinga ir netvarkinga“. Gibbsas, kurio įmonė atstovauja AMP byloje, teigė, kad ieškinys turėtų būti išsamiai informuotas iki gruodžio pabaigos, o tada teismas galės priimti sprendimą.
Tačiau laiko juosta gali būti sudėtinga. Pavyzdžiui, jei teismas nuspręs, kad norėtų žodinių argumentų, jis vis tiek galėtų priimti sprendimą iki sausio 20 d. inauguracijos datos arba priimti sprendimą po to, aiškino Gibbsas. Teismas taip pat galėtų palaukti ir paklausti, kaip D. Trumpo administracija įgyvendins taisyklę.
Jei teismas priimtų sprendimą prieš reglamentą ir tai taptų negaliojančia, Trumpo administracija gali nuspręsti neapskųsti ir leisti teismo sprendimui įsigalioti, sakė Gibbsas.
Gibbsas taip pat paaiškino, kad yra du pagrindiniai būdai, kuriais FDA galėtų nepaisyti taisyklės, jei teismas ją patvirtins: FDA paprasčiausiai negalėtų įgyvendinti taisyklės, nors tai palieka galimybę būsimai administracijai ją įgyvendinti, arba agentūra gali tai padaryti. taisyklių kūrimo procesas, siekiant pakeisti reguliavimą, o tai yra sudėtingas kelias ir užtrunka.
Trumpo administracija neturi daug laiko apsispręsti dėl savo pozicijos ar būsimų žingsnių, nes terminai greitai artėja. Pagal taisyklę naujieji LDT reglamentai bus pradėti taikyti per ketverius metus, nuo 2025 m. gegužės mėn.
„Mums artėja šis gegužės 6 d. Tūkstančiai laboratorijų visoje Amerikoje turi nuspręsti, ką daryti iki gegužės 6 d., jei jos ketina laikytis“, – sakė Gibbsas. „Nebent teismas jį sustabdytų arba panaikintų, arba Trumpo administracija imtųsi veiksmų – bent jau teoriškai – laboratorijos būtų pažeidžiamos vykdymo veiksmams, jei jos neatitiks reikalavimų.
